ChiCTR2000029599已完成早期 1 期
基于 Toll 样受体家族调控肠道菌群与宿主免疫平衡调节的中医扶正祛邪理论对晚期结直肠癌疗效机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存
研究概览
简要总结
本项目通过临床随机对照研究，1）观察晚期结直肠癌患者应用祛邪胶囊干预后生存结局指标以及生活质量、中医证型量化评分之间的差异；2）对晚期结直肠癌患者肠道菌群分布特征及其影响因素进行分析，探索祛邪胶囊治疗与肠道菌群变化差异之间的相关性；3）研究祛邪胶囊干预前后，肠道菌群变化与外周血免疫功能、TRL-RNA 变化的相关性；4）通过组间差异比较，探索中医扶正祛邪治疗理论对患者肠道菌群及免疫平衡调节的可能途径及机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 编盲过程根据中国中医科学院西苑医院临床药理所临床试验药品编盲标准操作过程要求进行,并形成编盲过程记录, 编盲结束后 ,随机方案将作为盲底封存 ,盲底一式两份(分药用、揭盲用),分别在临床研究申办单位、统计设计单位存放 ,保存至临床研究结束后
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 经病理学诊断明确的结直肠癌患者；
- •② 经影像学或病理明确 TNM 分期诊断为Ⅳ期，且无法对转移病灶进行手术切除；
- •③ 年龄 18-80 岁，性别不限；
- •④ 已结束化疗、盆腔放疗、靶向治疗、免疫治疗至少 1 月及以上；
- •⑤ 预计生存期大于半年及以上；
- •⑥ 签署知情同意书，并且依从性好的患者
排除标准
- •① 既往或合并其他原发恶性肿瘤病史；
- •② 合并严重心血管系统并发症、严重肝肾功能异常；
- •③ 已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养
- •④ 患有严重吸收不良或其它影响胃肠道吸收的疾病；
- •⑤ 在入组治疗开始前特定期间内接受下列任何治疗的受试者：
- •a．在 2 周内曾接受抗生素口服或静脉输液治疗；
- •b．正在接受肠道菌群调节剂（如培菲康、乳酸菌素片等）
研究组 & 干预措施
治疗组
祛邪胶囊
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
总生存
次要结局
- 埃德蒙顿生活质量量表
- 中医证候量表
- 肠道微生物
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
祛邪胶囊延长晚期结直肠癌生存期的随机双盲对照研究ChiCTR-IOR-16009733组长单位拔款60
Unknown
不适用
祛邪胶囊在晚期结直肠癌三线治疗中的联合方案探索及优势人群特征研究ChiCTR2200062652中国中医科学院科技创新工程220
Unknown
不适用
请与我们联系上传伦理批件。 中医药配合化疗治疗转移性结直肠癌的中医循证能力建设及循证实施方案研究：贞芪六君抑癌颗粒联合 mFOLFOX6/FOLFIRI 方案+贝伐珠单抗 / 西妥昔单抗一线治疗晚期转移性结直肠癌的双向性队列研究ChiCTR2100045399国家中医药管理局362
Unknown
不适用
中医干预对晚期结直肠癌患者预后因素影响的队列研究ChiCTR-ORC-17010497博士课题专项经费335
Unknown
不适用
健脾中药胃肠安对晚期结直肠癌的队列研究及基因特征分析ChiCTR2000036124三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目220