ChiCTR2200062652尚未招募不适用
祛邪胶囊在晚期结直肠癌三线治疗中的联合方案探索及优势人群特征研究
中国中医科学院科技创新工程2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
1.评价祛邪胶囊在晚期结直肠癌三线治疗中的联合方案的疗效和安全性； 2.探讨祛邪胶囊治疗晚期结直肠癌的优势人群特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-85 岁，性别不限；
- •2.经病理学诊断为结直肠癌，临床分期为 IV 期；
- •3.拟接受西医标准三线治疗或已开始接受三线治疗（不超过 14 天）的患者；
- •4.ECOG 0-2 分；
- •5.预计生存期≥3 个月；
- •6.有符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶；
- •7.无严重心、肺、肝、肾功能异常；
- •8.凝血功能正常，无活动性出血和血栓形成疾病；
- •9.自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •10.预计依从性好者，能按方案要求随访疗效及不良反应。
- •11.研究者认为可从该治疗方案中获益。
排除标准
- •1.有临床症状的脑转移瘤患者；
- •2.合并其他尚未治愈的恶性肿瘤；
- •3.免疫组化为 dMMR 或基因检测为 MSI-H 患者；
- •4.患有难以控制的高血压病，经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压≥140mmHg/舒张压≥90mmHg）；
- •5.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如 NYHA II 及以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •6.具有影响口服药物吸收的多种因素，如无法吞咽和肠梗阻等；
- •7.具有出血风险患者，包括下列情况：有活动性消化性溃疡病灶；3 个月内有黑便、呕血病史者；进入研究前 1 个月内存在咯血者；
- •8.存在血栓形成类疾病或接受抗凝血药物治疗者；需要使用华法林或肝素长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg/天或氯吡格雷≥75 mg/天）；
- •9.入组前 28 天内进行过大手术、开放活检或显著创伤；
- •10.即将或正在参加其它临床试验的患者；
- •11.研究者认为不适合纳入的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
祛邪胶囊+呋喹替尼+瑞戈非尼+TAS-102
对照组
呋喹替尼+瑞戈非尼+TAS-102
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (2)
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