ChiCTR2500109037尚未招募4 期
泰它西普治疗儿童激素耐药型肾病综合征有效性和安全性的前瞻性、随机对照、多中心、开放性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要研究目的 初步评价泰它西普治疗儿童 SRNS 的有效性和安全性。 次要研究目的 （1）获得泰它西普治疗后血清免疫球蛋白、淋巴细胞绝对计数、APRIL、BlyS 等血清学指标变化； （2）获得泰它西普在 SRNS 儿童体内的细胞动力学数据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.纳入标准（符合以下所有条件者纳入）： （1）激素耐药型肾病综合征（SRNS）； （2）年龄 2～17 周岁； （3）肾小球滤过率（eGFR）≥60ml/min/1.73m2（计算方法见附录 1）； （4）入组前 6 个月内没有使用过利妥昔单抗、贝利尤单抗、泰它西普等生物制剂，3 月内没有使用其他非生物制剂的免疫抑制剂；
排除标准
- •1.排除标准（符合以下条件之一者排除）： （1）继发性 PNS：糖尿病、IgAVN、LN 等； （2）肾组织病理检查提示其他肾脏疾病，如 IgA 肾病、IMN 等； （3）基线 eGFR 经过多次评估，＜30ml/min/1.73m2； （4）孤立性 / 症状性单基因致病 SRNS（mgSRNS）：共患已知可能影响 PNS 病情的其他单基因遗传病(如 WT1、NPHS2、LAMB2、PLCE1 基因突变等)（对可疑家族史或家属愿意者可行基因筛查）； （5）药物难以控制的恶性高血压； （6）合并其他肾脏疾病，如肾多发囊肿等泌尿系统畸形等； （7）先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性 CMV、EBV、乙型肝炎，丙型肝炎，HIV 感染，深部真菌感染或其他活动性感染的患者；现合并重度或慢性感染患儿，或有反复感染病史患儿； （8）入组时出现以下实验室指标异常：中性粒细胞计数＜1×109 /L；.血红蛋白<80g/L；血小板计数<50×1012/L；或肝功能异常的患者（ALT、AST 超过正常值上限的 3.0 倍或以上，胆红素超过正常值上限的 2.0 倍或以上并持续升高 2 周）； （9）有肿瘤或严重的心、肝脏、血液系统、内分泌系统等系统病变的患者； （10）对泰它西普成分有过敏的患者； （11） 30 天内接种过活疫苗； （12）任何研究者判断不适合纳入试验的患者；
研究组 & 干预措施
泰它西普组
他克莫司组
结局指标
主要结局
安全性
时间窗: 每次访视点
尿蛋白缓解率
时间窗: 每次访视点
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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