ChiCTR2400084676尚未招募3 期
泰它西普治疗难治性 IgA 肾病的单中心、随机对照探索性研究
IIT 研究1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时蛋白尿定量变化
研究概览
简要总结
1.主要目的： 探索泰它西普治疗难治性 IgA 肾病的有效性和安全性 2.次要研究目的： ① 探索泰它西普治疗难治性 IgA 肾病患者的肾脏预后情况； ② 探索泰它西普治疗难治性 IgA 肾病患者的生存情况；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；；
- •2.年龄从 18 岁到 75 岁不等，不分性别；；
- •3.肾活检病理提示 IgA 肾病；；
- •4.用最大耐受剂量 ARB/ACEI 和 / 或 SGLT2i 稳定治疗 3 个月；；
- •5.接受标准化免疫抑制治疗（包括但不限于糖皮质激素、环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、来氟米特、他克莫司、环孢菌素、雷公藤等）3 个月以上，评估为 24 小时尿蛋白定量≥0.75g/d（或 UPCR≥0.88g/g）或蛋白尿水平比基线下降小于 30%和 / 或 eGFR 比基线下降 30%；或者之前接受过免疫抑制治疗并获得临床缓解，并已被研究人员评估为疾病复发；或者 IgA 进展风险评估模型的 5 年进展风险大于风险评分>25%；；
- •6.肾小球滤过率[eGRF（CKD-EPI 配方）]≥30ml/min/1.73m2；；
排除标准
- •1.继发性 IgA 肾病患者，包括但不限于：过敏性紫癜、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等；；
- •2.新月体肾炎（出现小球占 50%以上）、存在重度小管间质性病变等其他特殊病理类型的患者；；
- •3.24 周内经历了以下任何心脑血管事件的患者：心肌梗塞、不稳定心绞痛、室性心律失常、纽约心脏病协会 II 级以上心力衰竭、中风等；；
- •4.24 周内接受抗 CD20 抗体类药物治疗；；
- •5.4 周内因活动性感染接受过住院治疗的患者；；
- •6.活动性结核患者及未治疗的潜伏期结核患者；；
- •7.处于活动性或潜伏期的 HBV-DNA 阳性乙肝患者，丙肝患者，人类免疫缺陷病毒（HIV）感染患者需排除；；
- •8.哺乳或妊娠期妇女；；
- •9.经研究者判断不适合参加研究的受试者；；
- •10.正在参加其他临床试验的患者；；
- •11.对于试验药物有过敏的患者；
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
24 小时蛋白尿定量变化
时间窗: 0、2、4、8、12、16、18 周检测
24 小时尿蛋白定量
时间窗: 0、2、4、8、12、16、18 周检测
估算肾小球滤过率
时间窗: 0、2、4、8、12、16、18 周检测
次要结局
- 估算肾小球滤过率相对基线变化(0、2、4、8、12、16、18 周检测)
- 血白细胞(0、2、4、8、12、16、18 周检测)
- 血红蛋白(0、2、4、8、12、16、18 周检测)
- 肌酐(0、2、4、8、12、16、18 周检测)
- 尿酸(0、2、4、8、12、16、18 周检测)
- 白蛋白(0、2、4、8、12、16、18 周检测)
- 尿蛋白肌酐比值(0、2、4、8、12、16、18 周检测)
- 谷丙转氨酶(0、2、4、8、12、16、18 周检测)
- 血 IgG 抗体水平(0、2、4、8、12、16、18 周检测)
研究者
研究点 (1)
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