ChiCTR2400084654尚未招募4 期
泰它西普治疗移植后 IgA 肾病复发的有效性和安全性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 24 小时尿蛋白定量
研究概览
简要总结
目前国内外尚无泰它西普治疗移植后 IgA 肾病复发的相关报道或研究，本研究拟通过多中心、前瞻性、随机对照临床试验，初步评价泰它西普治疗移植后 IgA 肾病复发的疗效及安全性，以期为该药物更广泛的临床应用提供一定参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: ≥18 岁且≤65 岁的成人受者;
- •2: 移植肾活检考虑为 IgA 肾病复发;
- •3: 已接受 ACEi/ARB 标准治疗至少 12 周，且在入组前 4 周接受最大耐受剂量;
- •4: 24 小时尿蛋白定量 ≥ 0.75g 且 ≤3g;
- •5: 24 小时尿蛋白定量≥ 0.3g 至入组时间不超过 1 年;
- •6: eGFR ≥35ml/min/1.73m^2;
排除标准
- •1: PRA 或 DSA 阳性受者;
- •2: 移植肾活检提示排斥反应者;
- •3: 其他已知原因导致蛋白尿者;
- •4: ABO 血型不相容肾移植受者;
- •5: 多器官联合移植受者;
- •6: 糖化血红蛋白>6.5%;
- •7: 入组前 1 个月内服用雷公藤制剂者;
- •8: 恶性肿瘤患者或过去 5 年内曾诊断为恶性肿瘤但已治愈的患者，除外已治疗的皮肤基底细胞癌、有效切除的皮肤鳞状细胞癌、结肠息肉或原位宫颈癌;
- •9: 孕妇、哺乳期妇女及试验期间有生育计划的男性或女性;
- •10: 对于人源性生物制品过敏者;
- •11: 研究者认为不适合的受试者;
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
24 小时尿蛋白定量
次要结局
- 血蛋白水平
- 估算肾小球滤过率
- 血清 IgA 水平
- 异常糖基化 IgA
- 血清 IgM 水平
- 血清 IgG 水平
研究者
研究点 (4)
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