ChiCTR-IIR-17012223已完成4 期
一项多中心、随机、对照试验 评价美普清（盐酸丙卡特罗）联用白三平（孟鲁司特钠）对照白三平（孟鲁司特钠）治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的有效性和安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 浙江大冢制药有限公司
- 入组人数
- 490
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 咳嗽评分
研究概览
简要总结
评价美普清（盐酸丙卡特罗）联用白三平（孟鲁司特钠）对照白三平（孟鲁司特钠）治疗咳嗽变异性哮喘（CVA）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 2-14 岁，男女均可。
- •2.咳嗽病程＞4 周，干咳或少许白粘痰，咳嗽作为临床主要症状或唯一症状，常在夜间和（或）清晨发作，运动或遇冷空气加重，无喘息及发热等感染征象或经过较长时间抗生素治疗无效。由研究者诊断为咳嗽变异性哮喘。
- •3.X 线胸片：无明显异常。
- •4.筛选期用美普清诊断性治疗 3 天后，咳嗽症状有缓解。
- •5.询问现病史及耳鼻喉科辅助检查排除感染后咳嗽 PCI、上气道咳嗽综合征 UACS 患者。
排除标准
- •存在心、肺、肝、肾等器质性疾患者
- •近 2 月内有上呼吸道感染史、间质性肺炎、肺结核等其他内科疾病
- •2 周之内曾口服和吸入皮质激素
- •最近 3 个月内曾参加其他临床试验者
- •既往应用试验药物曾发生不良反应者
- •研究者判断不适合参加临床试验的患者
研究组 & 干预措施
试验组
美普清口服液+白三平咀嚼片
对照组
白三平咀嚼片
结局指标
主要结局
咳嗽评分
次要结局
- LCQ 问卷
- 咳嗽复发率
- 咳嗽好转率
- 安全信息
研究者
研究点 (5)
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