ChiCTR-OPN-17010673Active, not recruitingPhase 4
重组人血管内皮抑制素注射液持续静脉泵注给药联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的前瞻性、多中心、非干预临床研究
自筹经费18 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: February 10, 2017Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 18
- Primary Endpoint
- 疾病进展时间
Study Overview
Brief Summary
评价在真实环境中恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）持续静脉泵注给药血管正常化窗口期联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 非随机对照试验
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄在 18 岁-75 岁之间，性别不限；
- •细胞学或组织学确认的不能手术、复发和 / 转移的恶性实体瘤患者； 3.必须具有至少一个根据 RRECIST 1.1 版标准判断的可评价病灶（根据 RECIST 1.1 版要求该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径≥10mm 或肿大淋巴结短径≥15mm）；4.ECOG PS 0~2 分；5.预计生存期≥3 个月；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥80 g/L；b. ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5ULN；b.ALT 和 AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则<5ULN；c.血清 Cr≤1.5ULN 或内生肌酐清除率>45ml/min（Cockcroft-Gault 公式）; 7.心电图基本正常；8.患者依从性好，能够理解本研究的情况并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •对靶病灶进行过局部治疗（包括局部放疗、介入、超声刀等）的患者；
- •妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；
- •现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；
- •原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；
- •合并精神病、艾滋病者；
- •既往对生物制剂，特别是大肠杆菌基因工程产品严重过敏反应者；
- •近 3 个月参加过其他药物临床试验者；
- •研究者认为不宜参加本研究者。
Arms & Interventions
试验组
重组人血管内皮抑制素注射液联合化疗
Outcomes
Primary Outcomes
疾病进展时间
客观缓解率
疾病控制率
Secondary Outcomes
- 无进展生存期
- 生活质量
Investigators
Study Sites (18)
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