ChiCTR-TRC-12002914已完成4 期
华佗再造丸改善急性脑梗死神经功能缺损的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅳ期临床研究
申办者0 个研究点目标入组 1,100 人开始时间: 2012年11月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 1,100
- 主要终点
- The proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score
研究概览
简要总结
评价华佗再造丸对急性脑梗死患者神经功能缺损改善及生活质量提高的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄 18～70 岁，男女不限；
- •2 缺血性脑卒中，距本次发病明确症状出现 14 天；
- •3 患者发病前 mRS 评分≤1，入组时 mRS 评分<5；
- •4 患者缺血性卒中症状与 CT 或 MRI 影像学结果相一致；
- •5 入选时神经系统、临床和血液动力学稳定；
- •6 入选时神经功能缺损评估 4 ≤ NIHSS ≤16；
- •7 Glasgow coma scale (GCS) ≥7；
- •8 患者或其家属签署知情同意书；
- •9 OCSP 分型为前循环，TOAST 分型为动脉粥样硬化性和心源性梗死。
排除标准
- •1 严重的认知障碍，可能影响取得患者的知情同意和 ／ 或进行研究；
- •2 可能不配合研究，以及地区或社会因素使参加研究不可行；
- •3 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的女性患者；
- •4 在同一时间或至少在随机前 3 个月内参加另一项药物或干预研究，或患者已经在其他中心筛选进本研究。
- •与合格事件相关的标准：
- •1 入组时 mRS≥5（即：除外严重残疾如卧床不起，大小便失禁和需要持续护理和监护）；
- •2 昏迷，GCS<7；
- •3 有其他明显的致残的非卒中脑功能损伤的患者；
- •4 吞咽困难患者，Wyatt 评分≥2 分；
- •与其他当前医学状况相关的标准：
- •患者合并其他系统疾病：消化道出血、肿瘤晚期、肝肾功能不全（ALT、AST 超过正常值上限 2 倍以上；BUN 超出正常值上限的 1.5 倍以上；Cr 超过正常值范围）、严重的痴呆或精神异常。
- •与出血风险相关的标准：
- •1 溶栓后不稳定的患者；
- •2 CT 或 MRI 明确为颅内出血的患者；
- •3 随机前 6 周内有大的手术或创伤，或在随机化时已安排了大手术。
- •1 对研究药物中一个或多个成分过敏的患者；
- •2 既往 2 周内使用过试验药物及其他含有试验药物成分的患者；
研究组 & 干预措施
试验组
华佗再造丸
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
The proportion of patients with a modified Rankin Scale (mRS) score
时间窗: 0 to 1 at 3 months
次要结局
- The proportion of patients with a mRS score(0 to 1 at 3 months)
- NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
- The proportion of patients with BI(7 个月以上)
- MMSE(Mini-Mental State Examination)score
- 复发率
- 病死率
研究者
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