CTR20190177进行中（未招募）3 期
伊曲茶碱辅助左旋多巴治疗原发性帕金森病多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2019年2月28日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束时相对于基线时每天处于“关”状态的变化时间。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价伊曲茶碱辅助左旋多巴制剂治疗伴有症状波动的原发性帕金森病在中国患者的有效性和安全性，为药物上市提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 30岁(最小年龄) 至 85岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥30 周岁，性别不限 ；
- •符合国际运动障碍协会（MDS）的帕金森病临床诊断标准（2015 版）；
- •患者已规律服用左旋多巴制剂至少 1 年，且随机化前 4 周内每天服药总量需≥300mg，每天服药次数≥3 次；
- •每天处于“关”状态下的时间不低于 2 小时，且在“关”状态下的 Hoehn-Yahr 分级为 2-4 期；
- •伴有可预见的剂末现象；
- •如果受试者正在接受除左旋多巴制剂以外的其他任何抗帕金森病药物（恩他卡朋除外）和方案里规定的限制使用的药物，则随机化前受试者已接受稳定剂量给药至少 4 周；
- •如果受试者正在接受吗丁啉治疗，则随机化前受试者已接受稳定剂量给药至少 14 天；
- •能够良好地配合完成 24 小时病人日记（每次需连续记录 2 天）；
排除标准
- •具有因使用药物（例如，甲氧氯普胺、氟桂利嗪）、神经系统遗传性代谢病（例如，威尔森氏病）、脑炎、脑血管疾病或退行性疾病（例如，进行性核上性麻痹）而导致的不典型的帕金森病症状。
- •随机化前 6 个月内有吸烟史；
- •随机化前 1 个月内服用了任何禁忌药物：如恩他卡朋或 CYP3A4 的强抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素等）；
- •接受过神经外科手术或电刺激治疗；
- •肝功能低下（Child-pugh 分级 B 或 C）；
- •诊断痴呆，或简易精神状态检查评分≤23 分；
- •过去 2 年内有吸毒史或酒精成瘾史；
- •有精神病史，或入组前 3 月内曾接受抗精神病药物治疗；
- •服用治疗癫痫发作的抗惊厥药物；
结局指标
主要结局
治疗结束时相对于基线时每天处于“关”状态的变化时间。
时间窗: 给药 12 周结束时
治疗结束时相对于基线时每天处于“关”状态的变化时间。
时间窗: 给药 12 周结束时
次要结局
- 治疗结束时相对于基线时每天处于“关”状态的减少时间的百分比；(给药 12 周结束时)
- 治疗结束时相对于基线时每天处于“开”状态的变化时间；(给药 12 周结束时)
- 治疗前后帕金森综合评分量表（UPDRS）第 III 部分的分值变化；(给药 12 周结束时)
- 研究期间 AE、SAE 及 TEAE 的发生情况(研究结束时)
- 治疗结束时相对于基线时每天处于“关”状态的减少时间的百分比；(给药 12 周结束时)
- 治疗结束时相对于基线时每天处于“开”状态的变化时间；(给药 12 周结束时)
- 治疗前后帕金森综合评分量表（UPDRS）第 III 部分的分值变化；(给药 12 周结束时)
- 临床总体印象量表-总体改善（CGI-I）的评分变化；(给药 12 周结束时)
- 研究期间 AE、SAE 及 TEAE 的发生情况(研究结束时)
研究者
李惠秀
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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