ChiCTR2000029868已完成4 期
硫酸羟氯喹治疗新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的一项随机、对照、开放的多中心研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 上海上药中西制药有限公司
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 病毒核酸检测
研究概览
简要总结
评价高剂量硫酸羟氯喹片治疗轻型 / 普通型 / 重型新型冠状病毒肺炎的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合新型冠状病毒肺炎的诊断标准，上或下呼吸道实验室检测 RT-PCR 证实 2019-nCov 核酸检测阳性，可以配合胸部 CT 影像学检查；
- •室内空气下 SaO2/SpO2≤94%，或 PaO2/FiO2<300mgHg（适用于重型）；
- •28 天内不计划参与其他研究药物的临床研究。
排除标准
- •合并其他严重内科疾病如恶性肿瘤、心肝肾疾病、不可控制的代谢性疾病等；
- •不宜胃肠道给药者；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •对本品成分过敏者；
- •精神状态不能配合观察者或认知障碍者；
- •严重肝病（如 Child Pugh C 级且 ALT>5 倍）；
- •已知严重肾功能损害的患者（肌酐清除率≤30 mL/min）或连续肾脏替代疗法、血液透析、腹膜透析。
研究组 & 干预措施
试验组
口服硫酸羟氯喹片
对照组
指南标准治疗
结局指标
主要结局
病毒核酸检测
次要结局
- 不良事件
研究者
研究点 (19)
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