ChiCTR2000029899进行中（未招募）4 期
硫酸羟氯喹对比磷酸氯喹治疗轻型及普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）患者的有效性和安全性研究： 一项前瞻性、多中心、开放、随机对照临床研究
北京大学第三医院自有经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年2月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床恢复的时间
研究概览
简要总结
在轻型及普通型新型冠状病毒肺炎患者中探索硫酸羟氯喹对比磷酸氯喹的 疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下标准的确诊病例患者
- •② 临床表现（有流行病学史，且符合以下任意 2 条；无明确流行病学史的，符合临床表现中的全部 3 条）：
- •发热和 / 或呼吸道症状；
- •发病早期白细胞总数正常或降低，或淋巴细胞计数减少；
- •胸部影像学早期呈现多发小斑片影及间质改变，以肺外带明显。进而发展为双肺多发磨玻璃影、浸润影，严重者可出现肺实变，胸腔积液少见。
- •③ 具备以下病原学证据之一者：
- •呼吸道标本、血液标本或粪便标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；
- •上述标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源。
- •符合下述轻型及普通型标准的患者
- •轻型：临床症状轻微，影像学未见肺炎表现；
- •普通型：具有发热、呼吸道等症状，影像学可见肺炎表现。
- •三月内未用氯喹、羟氯喹等抗疟药物。
- •同意从研究药物首次给药后 30 日内不参加其他临床研究者。
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 3 月内与其伴侣一起使用有效节育措施（激素或屏障法或禁欲）；
- •同意参加本研究并愿意自愿签署知情同意书的患者。
排除标准
- •明确对 4-氨基喹啉类药物和洛匹那韦 / 利托那韦药物过敏史的患者；
- •患有严重血液系统疾病的患者；
- •已知患有视网膜疾病、眼底病变、黄斑病变患者；
- •已知患有严重肝病，有肝硬化基础疾病或丙氨酸氨基转移酶（ALT）/天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高超过正常上限 3 倍的患者；
- •酗酒或正在服用具有肝毒性药物的患者；
- •已知肾功能受损（估计的肾小球滤过率[eGFR]< 30 mL/min/1.73m2，使用 MDRD 方法估计）的患者；
- •已知 6 磷酸脱氢酶缺陷症的患者；
- •近 6 个月有急性心肌梗死、或者不稳定性心绞痛、严重心律失常（多源频发室早、室速、室颤）等病史；纽约心功能分级（NYHA）III 级-IV 级。
- •未纠正的低血钾症、低血镁症患者；
- •已知患有精神类疾病的患者；
- •患有听觉受损的患者；；
- •处于妊娠期、育龄女性妊娠试验阳性或哺乳期的女性患者；
- •服用影响药物吸收、代谢和排泄的药物、可延长 QTc 间期的药物、可增加不良反应的药物等；
- •研究者判断不适合参加本次临床试验者。
研究组 & 干预措施
硫酸羟氯喹组
Day 1：首剂 600mg，间隔 6h 600mg，共两次； Day 2-5：200mg，BID
磷酸氯喹组
Day1-3：500mg，BID Day4-5：250mg，BID
结局指标
主要结局
临床恢复的时间
时间窗: 随机入组后 28 天内
次要结局
- 28 天的全因死亡率
- 新型冠状病毒核酸检测转阴的时间
- 呼吸困难进展频率：SPO2≤94% 或者 PaO2/FiO2＜300mmHg，且需要额外供氧或气管插管 / 呼吸机支持
- 体温恢复正常的时间（天数）
- 达到轻度咳嗽或者无咳嗽症状的时间（天数）
- 呼吸困难程度减轻或达到无呼吸困难症状的时间（天数）
- 需要补充氧气或无创通气的时间（天数）
- 药效动力学指标
- 安全性评价指标
- 免疫球蛋白：IgG、IgM
研究者
研究点 (3)
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