ChiCTR2300072379尚未招募诊断试验新技术临床试验
IVF-PGT 多中心随机对照临床试验
河南省人民医院6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 整倍体率
研究概览
简要总结
比较 IVF-PGT 与 ICSI-PGT 的优劣，明确 IVF 受精是否会导致非整倍体胚胎占比升高。同时，为探索 IVF-PGT 用于非男性因素不孕夫妇的临床获益及 IVF-PGT 在临床上的精准应用，提供高质量循证医学的证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 38 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须符合以下所有标准才有资格参与本试验：
- •（1）符合 IVF 条件，PGT-A 周期患者；
- •（2）纳入患者的促排取卵后，获卵数≥6 枚；
- •（3）女性年龄 40 周岁以下，BMI 值范围 18~30kg/m2；
- •（4）男方精液指标正常（精液浓度>5×10^6/mL，向前运动精子数≥5×10^6 个）；
排除标准
- •受试者符合下列任一标准则不能参与本试验：
- •（1）IVF 或 ICSI 禁忌患者：Ⅰ型、Ⅱ型糖尿病患者；未确诊肝病患者或者功能紊乱；肾脏疾病或血清肾功异常；贫血症；有深静脉栓、肺静脉栓或脑血管意外病史；高血压失控或有症状的心脏病；有或疑似宫颈癌病史、子宫内膜癌、乳腺癌；无法解释的阴道出血；
- •（2）男性因素不孕：严重少精症、弱精子症、畸形精子症；
- •（3）既往周期受精率低下（受精率<25%）；
- •（4）供卵和供精患者；
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
整倍体率
亲本污染分析
次要结局
- 非整倍体胚胎占比
- 受精率
- 胚胎退化率
- 嵌合胚胎占比（嵌合率 30%-70%））
- 缺失重复胚胎占比（＞4Mb））
- D3/D5 囊胚形态学评级
- 囊胚形成率
- 可移植胚胎数(整倍体胚胎)
研究者
研究点 (6)
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