ChiCTR2100051025进行中（未招募）早期 1 期
胚胎植入前染色体非整倍体检测改善反复种植失败患者妊娠结局的随机对照研究
苏州贝康医疗股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2021年9月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 首次胚胎移植的活产率
研究概览
简要总结
探讨胚胎植入前染色体非整倍体检测技术（PGT-A）对反复种植失败患者妊娠结局的影响，明确基于高通量测序的 PGT-A 技术辅助选择整倍体胚胎移植的获益人群和有望改善的临床指标，为 PGT-A 技术如何在反复种植失败患者中精准应用提供证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 38（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合 IVF 或 ICSI 指征；
- •2.既往胚胎移植失败史≥2 次，并且累计移植至少 4 枚可移植卵裂胚或 2 枚可移植囊胚；
- •3.女性年龄≤38 岁，体重指数（BMI）<30kg/m2；
- •4.采卵术后第 5 或第 6 天（D5/6）形态学评级在 4BC/4CB 及以上的囊胚≥1 个。
排除标准
- •1.之前因卵巢储备功能下降导致的获卵数≤3 枚的低反应人群，或 hCG 日子宫内膜厚度<7mm；
- •2.未根治的输卵管积水；
- •3.未治疗的子宫内膜病变（如子宫内膜炎、子宫内膜息肉、宫腔黏连）、子宫腺肌症、粘膜下肌瘤和>3cm 肌壁间肌瘤；
- •4.先天性子宫异常（如单角子宫、纵隔子宫、或双子宫）；
- •5.夫妻一方或双方染色体核型异常；
- •6.反复自然流产：连续发生 2 次及以上，在妊娠 28 周之前的胎儿丢失，包括连续发生的生化妊娠；
- •7.未经治疗的严重内分泌疾病；
- •8.严重男性因素不育：包括严重少精症（精子浓度<5×10^6/ml），无精子症、严重畸精子症（精子畸形率 100%）、弱精子症（前向运动精子率 0%）。
研究组 & 干预措施
试验组
胚胎植入前染色体非整倍体检测
对照组
仅胚胎形态学观察
结局指标
主要结局
首次胚胎移植的活产率
次要结局
- 首次胚胎移植的临床妊娠率
- 持续妊娠率
- 流产率
- 异位妊娠率
- 一次取卵周期的累计活产率
- 到达活产时间
研究者
研究点 (1)
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