ChiCTR2200063000尚未招募4 期
肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑肠溶片预防真菌感染的血药浓度监测及其给药方案的优化
默沙东（中国）投资有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 泊沙康唑血药浓度
研究概览
简要总结
我们拟通过该研究，希望能够了解该类特殊人群使用泊沙康唑肠溶片后血药浓度变化以及给药方案的优化，为肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者预防 IFD 用药的安全性提供理论依据；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿受试，患者本人或其授权委托人同意参加临床试验并签署知情同意书；
- •年龄 18-60 岁，性别不限；
- •入组患者需要满足以下两个标准之一：
- •（1）符合肝衰竭诊断标准（以下两个标准之一）的患者：
- •1）2018 年《肝衰竭诊疗指南》中诊断标准 2 中肝衰竭的标准；
- •2）使用 Child-Pugh 评分系统的中度或重度肝功能损害患者；
- •（2）肝移植术后患者或终末期肝病患者；
- •使用泊沙康唑肠溶片预防真菌感染并至少进行 2 次泊沙康唑血药浓度监测；
排除标准
- •对泊沙康唑肠溶片过敏患者；
- •预期生存期＜72 小时；
- •未签署知情同意书的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
泊沙康唑血药浓度
时间窗: 给药后第 1/3/5/7/9/14 天早饭后
次要结局
- 泊沙康唑调整剂量及调整后血药浓度(剂量调整后的第 1/3/5/7/9/14 天)
研究者
研究点 (1)
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