ChiCTR1900027069进行中（未招募）4 期
肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑口服混悬液的血药浓度监测及其给药方案的优化
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2019年5月9日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
评估肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑口服混悬液的血药浓度的变化，以及给药方案的优化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 13 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1> 自愿受试，患者本人或其授权委托人同意参加临床试验并签署知情同意书；
- •2> 年龄≥13 岁，性别不限；
- •3> 凝血酶原活动度（PTA）≤60%；
- •4> 肝衰竭的患者（诊断符合 2018 年《肝衰竭诊疗指南》中诊断标准 2;
- •5> 使用泊沙康唑口服混悬液预防真菌感染并至少进行 2 次泊沙康唑血药浓度监测；
- •6> 避孕或无怀孕可能性；
- •7> 至少包括以下一项或多项高危因素：
- •实体器官移植（肝移植、肺移植、肾移植等）
- •血管或腹腔内置管≥10 天
- •其他因素 使用≥2 种的广谱抗菌药物，糖肽类 / 碳青霉烯类/B 内酰胺酶抑制剂 / 氨基糖苷类 5， 并连续使用≥4 天
- •长期入住 ICU（≥15 天）
- •中性粒细胞减少症（WBC＜1000m3）
- •低白蛋白水平（＜25g/dl）
- •长期使用激素（强的松≥0.3mg/kg/d,或等效剂量 ≥3 周），（除外过敏性支气管肺曲霉病患者）
- •高 MELD 评分（≥30）
排除标准
- •1> 对泊沙康唑过敏患者；
- •2> 无法进食的患者；
- •4> 预期生存期＜72 小时；
- •5> 未签署知情同意书的患者；
- •6> 药物滥用或酒精依赖史；
- •7> 葡萄糖－半乳糖吸收障碍的患者（该药品混悬液含葡萄糖）；
- •8> 任何可预计到的增加患者风险或其他可干扰临床试验结果的因素。
研究组 & 干预措施
预防组
泊沙康唑口服混悬液
干预措施: 泊沙康唑口服混悬液
结局指标
主要结局
血药浓度
时间窗: 用药后第 3,5,7,10,14 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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