ChiCTR2200063000Not yet recruitingPhase 4
肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者使用泊沙康唑肠溶片预防真菌感染的血药浓度监测及其给药方案的优化
默沙东（中国）投资有限公司1 site in 1 countryStarted: September 1, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 泊沙康唑血药浓度
Study Overview
Brief Summary
我们拟通过该研究，希望能够了解该类特殊人群使用泊沙康唑肠溶片后血药浓度变化以及给药方案的优化，为肝衰竭或多器官（含肝脏）功能衰竭患者预防 IFD 用药的安全性提供理论依据；
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 单臂
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿受试，患者本人或其授权委托人同意参加临床试验并签署知情同意书；
- •年龄 18-60 岁，性别不限；
- •入组患者需要满足以下两个标准之一：
- •（1）符合肝衰竭诊断标准（以下两个标准之一）的患者：
- •1）2018 年《肝衰竭诊疗指南》中诊断标准 2 中肝衰竭的标准；
- •2）使用 Child-Pugh 评分系统的中度或重度肝功能损害患者；
- •（2）肝移植术后患者或终末期肝病患者；
- •使用泊沙康唑肠溶片预防真菌感染并至少进行 2 次泊沙康唑血药浓度监测；
Exclusion Criteria
- •对泊沙康唑肠溶片过敏患者；
- •预期生存期＜72 小时；
- •未签署知情同意书的患者。
Arms & Interventions
试验组
Outcomes
Primary Outcomes
泊沙康唑血药浓度
Time Frame: 给药后第 1/3/5/7/9/14 天早饭后
Secondary Outcomes
- 泊沙康唑调整剂量及调整后血药浓度(剂量调整后的第 1/3/5/7/9/14 天)
Investigators
Study Sites (1)
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