CTR20150060暂停不适用
硫酸舒欣啶片治疗室性早搏患者有效性和安全性的随机、双盲、多剂量、安慰剂对照、多中心 IIb 期临床研究.
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2015年2月3日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 本研究主要疗效指标为治疗有效的受试者比例（即有效率）： 有效率= 疗效评价采用 ESVEM 标准[2]，患者治疗前后自身对照，达到以下标准才能判定治疗有效： ？室性过早搏动减少≥70%； ？成对室性早搏减少≥80%； ？短阵室性心动过速消失≥90%，15 次以上室性心动过速及运动时≥5 次的室性心动过速完全消失。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的疗效。 次要目的： 评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（VT）患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏及非持续性室性心动过速（vt）患者的疗效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18~70 岁，体重 45-80kg，性别不限。
- •频发室性早搏 Holter 监测提示室早总数≥3600 次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3 个但≤15 个室性搏动）。进行动态心电图检查前必须停用任何抗心律失常药物至少 5 个半衰期。
- •育龄妇女首次用药前 24 小时内妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后 10 天之内采取有效的避孕措施。
- •愿意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •II-IV 级充血性心力衰竭病史。
- •心脏射血分数<50%。
- •多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。
- •先天性或获得性长 QT 综合征，尖端扭转型室性心动过速，或 QTc 间期>440ms；窦性心律 QRS>120ms 不能纠正。
- •不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。
- •窦房结功能障碍、起搏器不能控制的 I 度以上的房室阻滞。
- •紫绀或其他未校正的严重先天性心脏病。
- •低血压，坐位静息血压<90/55mmHg。
- •经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg。
- •窦性心动过缓（静卧 5 分钟，心电图提示静息心率小于 50 次 / 分）。
- •严重呼吸系统疾病，预激综合征，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。
- •谷丙转氨酶、谷草转氨酶或胆红素（直接或间接）>2 倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。
- •肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl，Cockroft—Gault 公式计算出的肌酐清除率<60mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱（血清钾<3.5mmol/L）。
- •有痛风病史者或血尿酸值高于 500μmol/L 的患者。
- •停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到 5 个半衰期的患者。
- •正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足 5 个半衰期。
- •半年内曾经服用过胺碘酮。
- •患有造血系统疾病、精神病患者。
- •药物或酒精滥用的患者。
- •妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
- •3 个月内参加其他药物临床试验的患者。
- •研究者认为不宜入选者。
结局指标
主要结局
本研究主要疗效指标为治疗有效的受试者比例（即有效率）： 有效率= 疗效评价采用 ESVEM 标准[2]，患者治疗前后自身对照，达到以下标准才能判定治疗有效： ？室性过早搏动减少≥70%； ？成对室性早搏减少≥80%； ？短阵室性心动过速消失≥90%，15 次以上室性心动过速及运动时≥5 次的室性心动过速完全消失。
时间窗: 患者服用研究者药物 14 天，通过 14 天治疗后的动态心电图数据和未使用研究者之前的数据对比，评价
次要结局
- 治疗前后室性早搏和非持续性室性心动过速的变化。(患者服用研究者药物 14 天，通过 14 天治疗后的动态心电图数据和未使用研究者之前的数据对比，评价)
研究者
朱正标
中国科学院上海药物研究所
研究点 (30)
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