CTR20160611已完成2 期
硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者有效性和安全性的ⅡC 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2016年9月26日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- 本研究主要疗效指标为治疗有效的受试者比例（即有效率): 采用患者治疗前后自身对照，达到“室性过早搏动减少≥70%”，则判定为治疗有效。 不良事件，包括临床症状的异常表现以及体格检查、实验室检查、超声心动、12 导联心电图和 24 小时动态心电图（Holter）等具有临床意义的改变。 如室性早搏增加三倍以上，或出现新的快速心律失常，或由非持续性室速转为持续性室速可判定为致心律失常不良反应。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:观察不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者的疗效。 次要目的:评价不同剂量的硫酸舒欣啶片治疗室性早搏伴或不伴非持续性室性心动过速患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄为 18～ 75 岁，18≤BMI≤30kg/m2，性别不限。
- •频发室性早搏 Holter 监测提示室早总数≥3600 次/24h，伴或不伴短阵非持续性室性心动过速（连续≥3 个但≤15 个室性搏动）。
- •必须停用任何抗心律失常药物至少 5 个半衰期（其中治疗心律失常的中成药至少停药 28 天以上方可筛选）。
- •育龄妇女血妊娠试验阴性，并且愿意在整个研究期间以及末次用药后 10 天之内采取有效的避孕措施。
- •原意并有能力完成方案规定的筛选和研究程序。
- •理解并自愿签署书面知情同意书。
排除标准
- •Ⅱ-Ⅳ级充血性心力衰竭病史。
- •心脏射血分数<50%。
- •不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿热或细菌性内膜炎、心肌梗死，肌钙蛋白升高。
- •其他未校正的严重先天性心脏病。
- •多形性室性心动过速和持续性室性心动过速。
- •先天性或获得性长 QT 综合征，尖端扭转型室性心动过速，或 QTc 间期>440ms；窦性心律 QRS>120ms 不能纠正。
- •窦房结功能障碍、起搏器不能控制的 I 度以上的房室阻滞；窦性心动过缓（静卧 5 分钟，心电图提示静息心率小于 50 次 / 分）。
- •低血压，坐位静息血压<90/55mmHg。
- •经药物治疗后，不能控制的高血压，SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg。
- •严重呼吸系统疾病，慢性阻塞性肺部疾病，需要药物治疗的哮喘。
- •谷丙转氨酶或谷草转氨酶或胆红素（直接或总胆红素）>2 倍正常值上限。肝硬化或者慢性活动性肝炎患者。
- •肾功能不全（血肌酐>1.8mg/dl 且 eGFR（用 MDRD）持续<60mL/min/1.73 m2），或酸碱平衡紊乱者，或未矫正的电解质紊乱（血清钾<3.5mmol/L）。
- •有痛风病史者或血尿酸值高于 500μmol/L 的患者。
- •停止使用洋地黄、三环类抗忧郁剂、β受体阻滞剂或非二氢吡啶类钙离子拮抗剂未达到 5 个半衰期的患者。
- •正在应用或停服其他抗心律失常和影响心脏电生理的药物不足 5 个半衰期。
- •半年内曾经服用过胺碘酮。
- •患有血液系统疾病（也包括贫血，血红蛋白男性＜120g/L，女性＜110g/L）。
- •药物或酒精滥用的患者，或有精神病的患者。
- •妊娠或哺乳期妇女及未采取有效避孕措施的育龄期妇女。
- •3 个月内参加其他药物临床试验的患者。
- •研究者认为有其他不宜入选情况者。
结局指标
主要结局
本研究主要疗效指标为治疗有效的受试者比例（即有效率): 采用患者治疗前后自身对照，达到“室性过早搏动减少≥70%”，则判定为治疗有效。 不良事件，包括临床症状的异常表现以及体格检查、实验室检查、超声心动、12 导联心电图和 24 小时动态心电图（Holter）等具有临床意义的改变。 如室性早搏增加三倍以上，或出现新的快速心律失常，或由非持续性室速转为持续性室速可判定为致心律失常不良反应。
时间窗: 本研究在第 48 例受试者完成随访后，进行期中分析，初步观察研究药物的疗效和安全性。根据这 48 例受试者的数据结果，由申办方、主要研究者和统计师决定是否将在第 96 例受试者完成随访后，再次进行数据分析。
次要结局
- 次要疗效指标： 1.治疗后成对室性早搏减少≥80%的受试者比例； 2.治疗后非持续性室性心动过速消失≥90%的受试者比例； 3.治疗前后室性早搏和非持续性室性心动过速的变化。(本研究在第 48 例受试者完成随访后，进行期中分析，初步观察研究药物的疗效和安全性。根据这 48 例受试者的数据结果，由申办方、主要研究者和统计师决定是否将在第 96 例受试者完成随访后，再次进行数据分析。)
研究者
王逸平
中国科学院上海药物研究所
研究点 (23)
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