ChiCTR1800015883尚未招募3 期
儿童和青少年 AML 低剂量化疗联合 G-CSF 治疗临床疗效不劣于标准剂量：三期随机对照多中心临床试验(CALSⅢ-AML18)
苏州市政府和主办单位9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 骨髓缓解状态
研究概览
简要总结
（一） 主要研究目的（Primary Objectives）： 1、验证儿童 AML 使用低剂量诱导缓解治疗方案其两疗程诱导缓解率不劣于标准诱导缓解治疗方案； 2、验证儿童 AML 使用低剂量诱导缓解治疗方案其两疗程的治疗费用显著低于标准诱导缓解治疗方案。 （二）次要研究目的（Secondary Objectives）： 1、比较儿童 AML 采用低剂量诱导缓解治疗方案和标准诱导缓解方案的长期生存率(OS)、无事件生存率(EFS)及无复发生存率(RFS); 2、通过基因组 / 转录组数据分析以及功能研究，在体外揭示低剂量化疗的作用机制； 3、探索建立液体活检技术用于儿童 AML 微小残留病灶（MRD）监测。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、未经治疗的初诊 AML 包括粒细胞肉瘤和 MDS-RAEBT，且没有-5、5q-、-7、7q-；
- •3、确诊前未接受过预先治疗，不包括单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症（初诊 WBC≥50×109/L）而使用的羟基尿(Hydroxyurea)或阿糖胞苷者(阿糖胞苷用量不超过 5 天，总剂量不超过 1g/m2)；
- •4、取得患儿或 / 和监护人同意，并在知情同意书上签名;
- •5、预计生存时间大于 3 个月者。
排除标准
- •1、急性早幼粒细胞白血病（APL）；
- •2、幼年粒单核细胞白血病（JMML）；
- •3、范可尼贫血（FA）继发的 AML；
- •4、Down syndrome developed AML；
- •5、其他任何先天性疾病继发的 AML；
- •6、只做暂时性化疗，放疗或免疫治疗，而不接受按照治疗方案进行系统治疗；
- •7、入组前 2 周内使用过任何抗肿瘤治疗，除以上提及的单一剂量鞘注及为治疗高白细胞血症而使用的羟基尿或阿糖胞苷；
- •8、具有任何显著异常的并存疾病或精神疾病，影响病人的生命安全及依从性，影响知情同意、研究参与、随访或结果解释。这种情形下，要求所有的参研单位向本项目的负责人直接汇报，共同决定是否符合排除标准。
- •9、ECOG 评分 4 分者。
研究组 & 干预措施
低剂量化疗组
米托蒽醌+阿糖胞苷+粒细胞集落刺激因子
标准剂量组
柔红霉素+阿糖胞苷—+足叶乙甙
结局指标
主要结局
骨髓缓解状态
血液学缓解
髓外侵润体征消失
无事件生存
总生存率
早期死亡率
累计疾病复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (9)
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