ChiCTR2200061429尚未招募早期 1 期
分阶段中西医结合肾虚血瘀型的临床疗效观察
院拨经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 宫腔粘连分级
研究概览
简要总结
为中重度宫腔粘连 (intrauterine adhesions，IUA)探索更有效、安全的治疗方法，并探讨“微癥瘕”理论和分阶段论治改善中重度 IUA 生育力的作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合宫腔粘连西医诊断标准；
- •2.符合宫腔粘连肾虚血瘀证中医诊断标准；
- •3.宫腔镜术中诊断为中重度粘连者（中国宫腔粘连诊断分级评分标准中度 粘连 9 分-18 分，重度粘连 19 分-28 分者）；
排除标准
- •1.先天性子宫发育异常；合并宫腔占位性病变，如子宫黏膜下肌瘤或子宫内膜息肉；
- •2.排卵障碍性不孕者；
- •3.卵巢功能低下造成的月经过少者；
- •5.已知或可疑乳腺癌；已知或可疑受性激素影响的癌前病变或恶性肿瘤；
- •6.现有或既往有肝脏肿瘤病史（良性或恶性）；
- •7.急性动脉血栓栓塞，活动性静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病或病史，静脉或 动脉血栓高危因素者；
- •8.重度高甘油三酯血症；
- •9.合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病；可疑精神病患者；
- •10.对研究药物或任何辅料过敏者。
研究组 & 干预措施
对照组
中药安慰剂（5%浓度的蔡连香经验方序贯口服）
试验组
蔡连香经验方益气消癥汤和益肾增膜汤 序贯口服
结局指标
主要结局
宫腔粘连分级
时间窗: TCRA 术中，TCRA 术后 1 个月，TCRA 术后 3 个月
次要结局
- 月经量(TCRA 术中，TCRA 术后 1、2、3 个月)
- 中医证候评分(TCRA 术中，TCRA 术后 1、2、3 个月)
- 子宫内膜容受性(TCRA 术中，TCRA 术后 1、2、3 个月)
研究者
研究点 (1)
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