ChiCTR1800019273招募中4 期
经鼻联合应用右美托咪定和舒芬太尼在超声胃镜检查镇静中有效性和安全性的临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 呼吸抑制
研究概览
简要总结
通过 CRM 方法，推算 EUS 患者经鼻联合应用右美托咪定和舒芬太尼的安全剂量，即最大耐受剂量（MTD，即引起 10%患者出现呼吸抑制所需的剂量）；同时推算 EUS 患者经鼻联合应用右美托咪定和舒芬太尼的有效剂量，即 95%有效剂量（ED95，即引起 95%患者 OAA/S 达到 3 分所需的剂量）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •计划进行胃镜检查或治疗的患者；18~65 岁；ASA 分级 1~3 级。
排除标准
- •鼻腔疾病（鼻炎、鼻息肉、鼻出血、鼻腔手术史）；严重心脏传导阻滞（心率＜50 次 / 分，或 2 度房室传导阻滞，或 3 度房室传导阻滞）；鼾症；BMI 指数＞28 kg/m2；Mallampati 分级≥3 级；对右美托咪定和舒芬太尼或其成分过敏；呼吸频率＜10 次 / 分；低氧血症 SpO2＜88%；贲门失迟缓。
研究组 & 干预措施
Case series
右美托咪定和 / 或舒芬太尼滴鼻
结局指标
主要结局
呼吸抑制
警觉 / 镇静评分
次要结局
- 不良反应
- 生命体征
- 满意度评分
- 进镜反应
- 改良恢复室评分
研究者
研究点 (1)
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