Skip to main content
MedPathMedPath Home
Clinical Trials/CTR20240158
CTR20240158
Active, not recruiting
Phase 1/2

一项在晚期实体瘤患者中评估 ACE-86225106 递增剂量单药治疗安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性、多中心 I/II 期研究

Not provided14 sites in 1 country298 target enrollmentStarted: January 23, 2024
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
DrugsACE-86225106 片   无

Overview

Phase
Phase 1/2
Status
Active, not recruiting
Enrollment
298
Locations
14
Primary Endpoint
AE/SAE 发生率
OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

I 期阶段探究 ACE-86225106 的安全性和耐受性并确定 ACE-86225106 的 RP2D 和 / 或 MTD;探究初步疗效并评估 ACE-86225106 的 PK/PD。 剂量扩展阶段：研究初步疗效；进一步探究 ACE-86225106 的安全性和耐受性； 使用其他疗效参数探究初步疗效；进一步评估 ACE-86225106 的 PK/PD；评估食物对 ACE-86225106 PK 特征的影响。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •自愿并能提供参与试验的书面知情同意，且愿意并有时间参加方案要求的研究访视和程序；
  • •患有经组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤，标准治疗难治或不耐受，适合研究治疗；
  • •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0 或 1 分；
  • •根据研究者的评估，预期寿命至少有 3 个月；
  • •患者须有可测量的病灶（CRPC 可根据 PCWG3）；
  • •能提供肿瘤标本和血样，用以 HRD/BRCA 基因检测。

Exclusion Criteria

  • •首次研究治疗前 3 周内接受任何抗癌药物、或前 4 周内接受重大手术、或前 4 周内接受大范围放疗、或前 2 周内接受局部放疗；
  • •合并使用已知为强效或中效细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂；
  • •因任何原因接受泼尼松剂量>10 mg /天或同等剂量的持续皮质类固醇治疗；
  • •因任何原因所致的持续性（>2 周）重度全血细胞减少；
  • •任何未恢复的既往治疗相关毒性，即未恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE 第 5 版评估），脱发及其他经申办方与临床研究者协定后认为不影响试验进行的 2 级毒性除外；
  • •脊髓压迫或脑转移，除非无症状、经过治疗且稳定；
  • •患有骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有证据提示可能患有 MDS/AML;
  • •经研究者判定，可能导致试验药物无法充分吸收的慢性胃肠道疾病；
  • •首次研究药物给药前 14 天内患活动性感染，或已知 HIV 等其他感染病史；
  • •首次研究药物给药前 3 年内患有需接受治疗的其他恶性肿瘤；

Outcomes

Primary Outcomes

AE/SAE 发生率

Time Frame: 试验期间

DLT（剂量限制性毒性）

Time Frame: I 期剂量递增患者第一周期（28 天）评价并确定 DLT

RP2D（II 期推荐剂量）和 / 或 MTD（最大耐受剂量）

Time Frame: I 期剂量递增和回填试验期间

Secondary Outcomes

  • 客观缓解率（ORR）(试验结束)
  • 缓解持续时间和至缓解时间（DoR 和 TTR）(试验结束)
  • 无进展生存期（PFS）(试验结束)
  • 总生存期（OS）(试验结束)
  • PK 参数（AUC、Cmax、Tmax、T1/2）和 PD 标志物（PARylation）的变化(试验期间)
  • 血清肿瘤标志物的变化：CA125（卵巢癌）、PSA（前列腺癌）、如其他瘤种有特异性肿瘤标志物亦可记入（由临床研究者评估）(试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

陈雪

优领医药科技（上海）有限公司

Study Sites (14)

Loading locations...

Similar Trials

Active, not recruiting
Phase 1
AL8326 片耐受性和药代动力学 I 期的临床试验
CTR2017004520
Active, not recruiting
Phase 1
AL8326 治疗小细胞肺癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性 的 I 期临床研究
CTR2019003340
Active, not recruiting
Phase 1
在晚期实体瘤患者中评价 JR8603
CTR2024358194
Active, not recruiting
Phase 1
AL8326 片治疗胰腺癌为主的晚期肿瘤患者Ⅰ期临床试验
CTR2018109810
Active, not recruiting
Not Applicable
BAT8006 联合 BAT1308 在晚期实体瘤患者中的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
CTR20242449159