CTR20240158进行中（未招募）1/2 期
一项在晚期实体瘤患者中评估 ACE-86225106 递增剂量单药治疗安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的开放性、多中心 I/II 期研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 298 人开始时间: 2024年1月23日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 298
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- AE/SAE 发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期阶段探究 ACE-86225106 的安全性和耐受性并确定 ACE-86225106 的 RP2D 和 / 或 MTD;探究初步疗效并评估 ACE-86225106 的 PK/PD。 剂量扩展阶段：研究初步疗效；进一步探究 ACE-86225106 的安全性和耐受性； 使用其他疗效参数探究初步疗效；进一步评估 ACE-86225106 的 PK/PD；评估食物对 ACE-86225106 PK 特征的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿并能提供参与试验的书面知情同意，且愿意并有时间参加方案要求的研究访视和程序；
- •患有经组织学或细胞学确认的晚期恶性肿瘤，标准治疗难治或不耐受，适合研究治疗；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0 或 1 分；
- •根据研究者的评估，预期寿命至少有 3 个月；
- •患者须有可测量的病灶（CRPC 可根据 PCWG3）；
- •能提供肿瘤标本和血样，用以 HRD/BRCA 基因检测。
排除标准
- •首次研究治疗前 3 周内接受任何抗癌药物、或前 4 周内接受重大手术、或前 4 周内接受大范围放疗、或前 2 周内接受局部放疗；
- •合并使用已知为强效或中效细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂；
- •因任何原因接受泼尼松剂量>10 mg /天或同等剂量的持续皮质类固醇治疗；
- •因任何原因所致的持续性（>2 周）重度全血细胞减少；
- •任何未恢复的既往治疗相关毒性，即未恢复至≤1 级（根据 NCI-CTCAE 第 5 版评估），脱发及其他经申办方与临床研究者协定后认为不影响试验进行的 2 级毒性除外；
- •脊髓压迫或脑转移，除非无症状、经过治疗且稳定；
- •患有骨髓异常增生综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）或有证据提示可能患有 MDS/AML;
- •经研究者判定，可能导致试验药物无法充分吸收的慢性胃肠道疾病；
- •首次研究药物给药前 14 天内患活动性感染，或已知 HIV 等其他感染病史；
- •首次研究药物给药前 3 年内患有需接受治疗的其他恶性肿瘤；
- •筛选期间病情迅速恶化；
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏或有超敏反应；
- •存在其他病情，根据研究者的判断可能会干扰安全性或疗效评估或影响治疗依从性。
结局指标
主要结局
AE/SAE 发生率
时间窗: 试验期间
DLT（剂量限制性毒性）
时间窗: I 期剂量递增患者第一周期（28 天）评价并确定 DLT
RP2D（II 期推荐剂量）和 / 或 MTD（最大耐受剂量）
时间窗: I 期剂量递增和回填试验期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(试验结束)
- 缓解持续时间和至缓解时间（DoR 和 TTR）(试验结束)
- 无进展生存期（PFS）(试验结束)
- 总生存期（OS）(试验结束)
- PK 参数（AUC、Cmax、Tmax、T1/2）和 PD 标志物（PARylation）的变化(试验期间)
- 血清肿瘤标志物的变化：CA125（卵巢癌）、PSA（前列腺癌）、如其他瘤种有特异性肿瘤标志物亦可记入（由临床研究者评估）(试验期间)
研究者
陈雪
优领医药科技（上海）有限公司
研究点 (14)
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