ChiCTR1900027892已完成早期 1 期
全膝关节置换术术前镇痛对术后康复影响的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛（平均静息痛及活动痛）
研究概览
简要总结
观察外用药物、口服药物用于全膝关节置换术后康复期治疗患者运动痛的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •由同一组手术医师完成的初次行全膝关节置换术的患者，出院后门诊随访（术后 1 个月）仍存在中至重度疼痛（运动痛 NRS 评分>3）且患者知情同意。
排除标准
- •1、有重度心肺及脑血管疾病史患者、肝肾功能异常患者、有活动性消化道溃疡或胃肠道出血患者；
- •2、阿片类药物、磺胺类药物过敏患者；
- •2、合并有髋关节病变、腰椎病变、神经源性疼痛等其他合并症患者；
- •3、有 COX-2 抑制剂、阿片类药物长期应用史；
- •4、术后早期出现深部感染者或深静脉血栓者；
- •5、无法配合进行随访和康复指导的患者。
研究组 & 干预措施
丁丙诺菲组
术前 12h 丁丙诺啡透皮贴 2.5mg 贴于三角肌处
塞来昔布组
术前 12h 塞来昔布 200mg 口服
空白对照组
不使用超前镇痛
结局指标
主要结局
疼痛（平均静息痛及活动痛）
时间窗: 干预前、术后 12h、1d、2d、3d、4d、5d、6d、7d、1m 和出院时
膝关节屈伸度
时间窗: 干预前、术后 12h、1d、2d、3d、4d、5d、6d、7d、1m 和出院时
药物不良反应
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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