CTR20260518进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
草酸艾司西酞普兰片在健康参与者中的生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 上海现代制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉、空腹给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的草酸艾 司西酞普兰片（规格：10mg）与 H. Lundbeck A/S 持证的草酸艾司西酞普兰片（商品名：来士普®，规格：10mg）的药动学参数，评 价参比制剂与受试制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）的健康成年参与者，男女兼有;
- •男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，且了解并遵守研究流程，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加、并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •参与者（包括男性参与者）自签署知情同意书至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施，且无捐精捐卵计划；
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、传染病四项和凝血四项等）、女性血妊娠等，结果显示正常或异常无临床意义者。
排除标准
- •女性参与者处于妊娠期或哺乳期；
- •女性参与者筛选前 14 天内发生过无保护措施性行为者；
- •既往或现有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史（尤其是有 QT 间期延长或先天性 QT 综合征或其它心脏疾病、青光眼、糖尿病、低钠血症、低钾血症、静脉血栓、凝血四项障碍、皮肤表面瘀斑瘀点、消化道溃疡或出血或其他部位异常出血、体位性低血压或晕厥史者），经研究者判断不适合参加本试验者；或有精神疾病等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者（如癫痫、抑郁、躁狂、精神分裂症病史或癫痫家族史）；
- •有吞咽困难，或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），或不能遵守统一饮食者；
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术)者；
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，或对本品任何一种成分过敏或其他 5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂类药物有过敏史者；
- •有药物滥用史或吸毒史；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量>5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- •筛选前 3 个月内平均每日饮酒超过 2 单位酒精（1 单位≈200mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒或食用任何含酒精的制品者；
- •酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月每天饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或试验期间不能停止食用以上饮品者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •服药前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL），或计划在研究期间献血者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- •服药前 28 天内使用过任何对西酞普兰有相互作用的药物者（丁螺环酮，非选择性、不可逆 MAOI，匹莫齐特，可逆性、非选择性 MAO 抑制剂（利奈唑胺），可逆性、选择性 MAO-A 抑制剂（吗氯贝胺、托洛沙酮等）、司来吉兰，5-羟色胺药物：如阿片类药（曲马多等）、曲坦类药（舒马曲坦等），降低癫痫发作阈值的药物：如抗抑郁剂（三环类的、SSRI）、精神安定剂（吩噻嗪类、硫杂蒽类、丁酰苯类）、甲氟喹、丁胺苯丙胺和曲马多，锂盐，色氨酸，圣约翰草（贯叶金丝桃），影响出凝血药物，酒精，CYP2C19 酶抑制剂（奥美拉唑、氟西汀、氟伏沙明、兰索拉唑、噻氯匹定），多种酶的中等强度抑制剂（如：西咪替丁等），治疗指数较窄的药物（氟卡尼、普罗帕酮和美托洛尔），或者一些主要经 CYP2D6 代谢的作用于中枢神经系统药物（抗抑郁药物去甲丙咪嗪、氯丙咪嗪和去甲替林等或抗精神药物利培酮、甲硫哒嗪、氟哌啶醇）等；
- •参与者（包括男性参与者）筛选前 30 天内使用口服避孕药，或女性参与者筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片；
- •服药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
- •服药前 14 天内接种过疫苗者、或在试验期间计划接种疫苗者；
- •首次给药前 48 小时至研究结束食用富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）、或摄取巧克力、火龙果、芒果、杨桃、酸橙、葡萄柚成分的食物或饮料、或任何含咖啡因（如咖啡、浓茶、可乐等）的饮料者；
- •血管穿刺条件差、或不能耐受静脉穿刺者、或有晕针晕血史者；
- •筛选前发生急性疾病者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者，和 / 或不同意自筛选之日开始到试验结束不从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作者；
- •参与者因自身原因不能参加试验；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、 Vd/F(给药后全过程)
- 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实 验室检查(直至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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