CTR20253441进行中（未招募）生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2025年8月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 以北京双鹭药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片为受试制剂，以 Novartis Pharma Schweiz AG 持证的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康研究参与者体内的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康研究参与者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究参与者自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序；
- •年龄为 18～45 周岁男性和女性研究参与者（包括 18 和 45 周岁）；
- •男性研究参与者体重不低于 50.0 kg，女性研究参与者体重不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）筛选前 14 天内至末次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，男性无捐精、女性无捐卵计划。
排除标准
- •有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏），或已知对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者；
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、泌尿生殖系统、运动系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、血液及淋巴系统、神经 / 精神系统疾病及肿瘤性疾病者；
- •有血小板功能缺陷、出血性疾病、血栓形成 / 血栓栓塞并发症、白内障、凝血障碍、QT/QTc 延长、骨髓纤维化等病史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •服用试验用药品前 30 天内服用了任何与艾曲泊帕乙醇胺片有相互作用的药品（如抗酸药、HMG CoA 还原酶抑制剂、OATP1B1 和 BCRP 的底物、CYP1A2 和 CYP2C8 抑制剂和诱导剂、环孢菌素、含多价阳离子的矿物质补充剂、洛匹那韦 / 利托那韦、HCV 蛋白酶抑制剂、皮质类固醇、达那唑、硫唑嘌呤等）者；
- •服用试验用药品前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- •筛选前 6 个月内平均每天吸烟至少 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者、尼古丁制品、电子烟产品者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用或药物依赖史或使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月参加过其他药物临床试验且接受试验用药品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性生理性失血除外），接受过输血或使用过血制品者，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 48 h 内有剧烈运动者；
- •对饮食有特殊要求，或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守所提供的饮食和相应的规定者；
- •静脉采血困难、不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •女性研究参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期者；
- •筛选期生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •女性研究参与者筛选期和入住妊娠检查结果阳性者；
- •入住酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •入住尿液药物筛查阳性者；
- •因为其他原因研究者认为不适宜参加本临床试验或研究参与者自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药 0 h（在服药前 60 分钟内）和服药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(服药 0 h（在服药前 60 分钟内）和服药后 72h)
- 将通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图等检查进行评价。(给药后)
研究者
杨彩霞
北京双鹭药业股份有限公司
研究点 (1)
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