ChiCTR2100053432进行中（未招募）早期 1 期
尿液 DNA 甲基化 / 突变检测用于膀胱尿路上皮癌诊断的前瞻性、多中心临床研究
广州市基准医疗有限责任公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年11月19日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 尿液 DNA 甲基化
研究概览
简要总结
验证尿液 DNA 甲基化 / 突变检测在膀胱尿路上皮癌诊断中的灵敏度和特异性，并评估其在中国膀胱尿路上皮癌诊断中的效能和临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.能在接受常规治疗的同时，提供治疗前的 100mL 晨尿和 100mL 随机尿样本；
- •3.经手术确诊为膀胱、输尿管、肾盂的尿路上皮癌（合并泌尿系良性疾病 / 囊肿亦可）。
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.能在接受常规治疗的同时，提供治疗前的 100mL 晨尿和 100mL 随机尿样本；
- •3.经手术确诊为除尿路上皮癌之外的其他泌尿系恶性肿瘤，例如膀胱鳞癌 / 膀胱腺癌 / 其他膀胱相关癌 / 前列腺癌 / 肾癌。
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.能提供治疗前的 100mL 晨尿和 100mL 随机尿样本；
- •3.经临床确诊为泌尿良性疾病，包括泌尿系结石、泌尿系感染（除泌尿系结核）、前列腺增生、腺性膀胱炎。
- •1.年龄≥18 周岁，性别不限；
- •2.能在体检后 1 个月内提供 100mL 晨尿样本；
- •3.尿常规检查 / 泌尿系统超声检查结果正常，且同时不携带疑似其他器官肿瘤的人群。
排除标准
- •病例组 / 干扰组 / 对照组：
- •1.除膀胱癌外，既往有其他恶性肿瘤史；
- •2.各临床单位主要研究者所认为的任何其他原因，需详细记录。
- •健康人组：各临床单位主要研究者所认为的任何其他原因，需详细记录。
结局指标
主要结局
尿液 DNA 甲基化
次要结局
- 尿液 DNA 突变检测
研究者
研究点 (11)
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