ChiCTR2000037647进行中（未招募）不适用
评价唑来膦酸注射液治疗代谢手术后并发骨质疏松症的有效性和安全性的随机、对照、前瞻性研究
上海交大医学院研究型医师1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2020年7月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腰椎骨密度(BMD)变化百分率
研究概览
简要总结
评价唑来膦酸注射液治疗中国 2 型糖尿病伴肥胖症患者代谢手术后并发骨质疏松症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.依据《中国 2 型糖尿病防治指南》中代谢手术的适应症完成手术。
- •2.签署知情同意书当日年龄必须≥18 周岁；其中女性≤45 岁，未绝经。
- •3.依据《骨质疏松症诊疗指南》，符合：腰椎 1-4 或者股骨颈或者全髋部骨密度 Z 值（测定值-同龄人骨密度均值）/同龄人骨密度标准差）≤-2.5 SD 。
- •4.愿意和能够遵守方案规定的研究流程；
- •5.能够理解并签署研究知情同意书，如果是文盲，愿意在知情同意书上按手印。
排除标准
- •1.有重大心脑血管病史；
- •2.未能稳定控制的高血压（筛选时收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；
- •3.有不稳定的或快速进展性肾脏病史；
- •4.筛选时处于活动性肝病期；
- •5.有明确诊断的精神病史或免疫力低下的受试者；
- •6.有任何类型的恶性肿瘤（无论治愈与否）；
- •7.有其他原因引起的骨质疏松的疾病或药物。
- •8.有酒精或药物滥用史；
- •9.过敏体质或对双膦酸盐类药物过敏。
- •10.育龄期女性不愿意在研究期间避孕。
研究组 & 干预措施
试验组
代谢手术后腰椎 1-4 或者股骨颈或者全髋部骨密度 Z 值≤-2.5 SD 实验组开始给予注射唑来膦酸（密固达）：来自瑞士诺华制药有限公司（Novartis Pharma Stein AG）。剂型：预灌注注射液。规格：100ml:5mg/支。 给药方式：静脉注射 1 年一次连续 2 年，注射药物窗口期±2 周。
对照组
代谢手术后腰椎 1-4 或者股骨颈或者全髋部骨密度 Z 值≤-2.5 SD 对照组开始给予模拟剂：剂型：预灌注注射液。规格：100ml:5mg/支。 给药方式：静脉注射 1 年一次连续 2 年，注射药物窗口期±2 周。
结局指标
主要结局
腰椎骨密度(BMD)变化百分率
时间窗: 96 周后
次要结局
- 临床骨折的发生率
- 股骨颈、全髋部 BMD
- 骨代谢生化指标
研究者
研究点 (1)
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