ChiCTR1800016087已完成4 期
摩罗丹治疗胃癌前疾病——慢性萎缩性胃炎的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 邯郸制药股份有限公司
- 入组人数
- 504
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 活检病理结果
研究概览
简要总结
评价摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎的有效性及临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄为 18～70 岁，性别不限；
- •2.符合西医慢性萎缩性胃炎诊断标准伴中重度萎缩和或轻度异型增生、中重度肠上皮化生，且幽门螺杆菌检测阴性者（需 C13 或 C14 呼吸试验至少一种）；
- •3.需病理科 2 位专家对符合入组患者的诊断（病理读片），且 2 位专家意见一致方可入组；
排除标准
- •1.合并消化性溃疡、胃粘膜有中度或者重度异型增生或病理诊断疑有恶病变者；
- •2.有严重的消化系统疾病或腹部手术史者；
- •3.妊娠期、哺乳期妇女；
- •4.合并有严重心、肺、造血系统、恶性肿瘤等原发性疾病，严重糖尿病患者，慢性肝、肾功能障碍者，其中肝功损害 ALT＞正常值上限 1.5 倍者，肾功损害中血肌酐(Cr)＞正常值上限 1.5 倍者；
- •5.血小板计数低于正常值下限 0.75 倍者；
- •6.法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
- •8.过敏体质或对多种药物（两种以上或对该药中的已知成分）有过敏史者；
- •9.近 4 周内参加过其它药物临床试验；
- •10.根据研究者判断，容易造成失访者，或不宜入选的其他原因。
研究组 & 干预措施
试验组
摩罗丹+摩罗丹模拟剂+叶酸模拟剂
高剂量对照组
摩罗丹+摩罗丹+叶酸模拟剂
阳性药对照组
摩罗丹模拟剂+摩罗丹模拟剂+叶酸
联合对照组
摩罗丹+摩罗丹模拟剂+叶酸
结局指标
主要结局
活检病理结果
次要结局
- 内镜下诊断
- 胃蛋白酶原和胃泌素 17
- HP 检测
- 安全性指标
- 胃龄
研究者
研究点 (20)
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