ChiCTR2000041504进行中（未招募）4 期
胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、双模拟平行对照上市后临床试验
自筹13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年11月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 胃黏膜萎缩病理组织学
研究概览
简要总结
评价胃复春胶囊治疗慢性萎缩性胃炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性萎缩性胃炎（OLGA II 期及以上）诊断标准；
- •2.年龄在 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限；
- •3.自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并消化性溃疡、胃食管反流病等需要 PPI 治疗的疾病者；
- •2.胃黏膜有高级别上皮内瘤变或病理诊断怀疑恶变者；
- •3.HP 阳性及近四周内接受过抗 HP 治疗以及相关治疗者；
- •4.药物史，采集标本前 1 个月内服用以下药物：
- •(1)抗生素（口服、肌注及静脉输入）；
- •(2)微生态制剂（各种益生菌、益生元和合生元等）；
- •(3)各种抑制胃酸分泌药物（质子泵抑制剂和 H2 受体拮抗剂等）；
- •(4)细胞因子类、免疫抑制剂及细胞毒制剂等；
- •(6)其它影响胃内菌群的药物；
- •5.肾功能 Cr 检查异常有临床意义者，肝功能 ALT≥正常参考值上限 2 倍者；
- •6.有严重的原发性心、肝、肾、肺、血液、神经系统等疾病者；
- •7.有智力障碍或精神病的患者；
- •8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •9.妊娠期及哺乳期女性或 1 年内有生育计划的女性和男性；
- •10.已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史的患者；
- •11.近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •12.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
胃复春胶囊+叶酸片模拟剂
对照组
胃复春胶囊模拟剂+叶酸片
结局指标
主要结局
胃黏膜萎缩病理组织学
次要结局
- OLGA 分期
- 内镜下胃炎分级
- 主要临床症状
研究者
研究点 (13)
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