ChiCTR2100053459Active, not recruitingNot Applicable
低阿片化麻醉在甲状腺切除术中的应用的安全性与有效性——一项随机对照试验
科室自筹1 site in 1 country60 target enrollmentStarted: October 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 术中舒芬太尼用量
Study Overview
Brief Summary
本研究拟通过前瞻性随机对照研究，在甲状腺切除术患者中施行阿片类药物复合非阿片类镇痛药物的全身麻醉，探索低阿片化麻醉镇痛在甲状腺切除术中应用的安全性与有效性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 符合纳入标准的患者在签署知情同意书后，根据纳入顺序，在试验当天及试验地点，由工作人员拆开相应序号的信封获知分组情况，并告知麻醉医师患者所需接受的麻醉方式，麻醉医生在得知患者分组后负责实施相关麻醉并收集患者术中相关数据。术前访视与术后随访数据将由另外2名受过训练的研究人员收集，这两名研究人员并未参与患者的临床麻醉与术中管理。麻醉医生与这两名研究人员对患者的信息将不做任何交流。此外，所有患者与这两名研究人员将未被告知患者分组情况。拆开信封的工作人员也不参与数据收集与分析。
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.择期行甲状腺切除术患者；
- •2.年龄不限，ASA I-II 级
- •3.充分说明临床试验内容后，自愿加入并签署知情同意者。
Exclusion Criteria
- •1.严重肺动脉高压、心律失常或心功能不全的患者；
- •2.有肝、肾功能障碍的患者；
- •3.颅内压或眼内压增高者；
- •4.近期服用镇痛、镇静药物患者；
- •5.既往存在慢性疼痛患者；
- •6.心理精神异常或酒精药物滥用者；
- •7.对研究中使用药物存在过敏的患者；
- •8.孕期或哺乳期的患者；
- •9.拒绝使用术后镇痛患者；
- •10.最近 6 个月参加其他治疗的患者（取得同意时）；
- •11.被判断为缺乏同意能力的患者；
- •12.其他，临床责任医生或临床分管医生判断为不合适的患者。
Arms & Interventions
试验组
氯胺酮组患者将接受 0.5 mg / kg 的 S-氯胺酮，随后连续输注 4 μg/kg/min 的 S -氯胺酮，直到手术结束前 30 分钟。
空白组
0.9%生理盐水
Outcomes
Primary Outcomes
术中舒芬太尼用量
Secondary Outcomes
- 术后镇痛药物用量
- 术中丙泊酚用量
- 术中瑞芬太尼用量
- 术中非甾体类抗炎药用量
- 术中各个时间点的血压，心率，BIS 值(病人入室平静后，麻醉诱导后，术中 5 分钟，术中 10 分钟，术中 30 分钟，术中 60 分钟，术中 90 分钟，手术结束时，术后 30 分钟)
- 术中血管活性药物使用量
- 术后 0.5、2、4、6、12、24h 静息、运动 NRS 评分
- 术毕当晚睡眠评分
- 术后下床时间、住院天数
- 术后 3 个月、6 个月疼痛 NRS 评分
- 麻醉时间、手术时间、苏醒时间
- 术后 30min RASS 镇静评分
- 术后不良反应
Investigators
Study Sites (1)
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