ChiCTR2000029748尚未招募不适用
术中脑室开放对高级别胶质瘤病人生存预后的影响：一项前瞻性、随机、单盲、对照、多中心研究
自筹经费9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 792 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 792
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 总体生存时间
研究概览
简要总结
评估术中脑室开放与高级别胶质瘤病人预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对受试者施盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、原发性高级别胶质瘤，术后病理证实为高级别胶质瘤（WHO III、IV 级）；
- •2、术前 MRI 检查提示肿瘤靠近脑室（T2/FLAIR 像异常信号与侧脑室间最小层面<1cm）;
- •3、术前 KPS 评分≥60 分，年龄 18-70 岁，男女不限；
- •4、均接受开颅手术切除病变，术后随访依从性好；
- •5、术后接受标准方案放化疗；
- •6、签署知情同意文书。
排除标准
- •1、术前 MRI 检查提示肿瘤累及脑室（T1 增强像异常信号与侧脑室相沟通）；
- •2、怀孕、哺乳期妇女；
- •3、既往有头部手术史；
- •4、既往 5 年患有其他系统恶性肿瘤病史；
- •5、患有严重的心血管系统以及呼吸系统疾病。
研究组 & 干预措施
试验组
术中脑室开放
对照组
术中脑室未开放
结局指标
主要结局
总体生存时间
次要结局
- 无进展生存时间
- 肿瘤中枢神经系统播散
- 脑积水
- 术后高热
- 皮下积液
研究者
研究点 (9)
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