ChiCTR2500114397尚未招募4 期
瑞康曲妥珠单抗在 HER-2 变异或低表达晚期实体瘤中的疗效及安全性：一项多中心、观察性、真实世界研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- ≥3 级不良事件发生率
研究概览
简要总结
观察和评价真实世界中瑞康曲妥珠单抗（SHR-1811）单药或联合治疗用于 HER-2 变异或低表达晚期实体瘤患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书，自愿加入本研究
- •组织 / 细胞病理学检测证实为晚期实体瘤
- •明确的检测结果证实存在 HER-2 变异，包括 HER-2 突变、HER-2 扩增或 HER-2 表达阳性（IHC 3+或 IHC 2+/ISH+）或 HER-2 低表达（IHC 2+/ISH-或 IHC 1+）
- •研究者判定患者可以接受瑞康曲妥珠单抗单药或联合治疗。
排除标准
- •1.同时接受了其他同类药物治疗的患者；
- •2.正在参加其他干预性研究的患者；
- •3.已证实妊娠、哺乳期女性；
- •4.研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
晚期非小细胞肺癌（一线、二线、≥三线）
晚期结直肠癌（一线、二线、≥三线）
晚期胃癌或胃食管结合部腺癌（一线、二线、≥三线）
其他 HER2 变异或低表达的晚期实体瘤
结局指标
主要结局
≥3 级不良事件发生率
时间窗: 记录时间为从签署知情同意书开始至末次用药后 30 天
次要结局
- 客观缓解率(基于临床常规)
- 无进展生存期(基于临床常规)
- 总生存期(基于临床常规)
- 颅内客观缓解率(基于临床常规)
- 颅内无进展生存期(基于临床常规)
- 所有不良事件发生率(记录时间为从签署知情同意书开始至末次用药后 30 天)
- 严重不良事件发生率(记录时间为从签署知情同意书开始至末次用药后 30 天)
研究者
研究点 (5)
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