ChiCTR2400084071尚未招募4 期
注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）在真实世界环境中治疗中国 HER-2 阳性肿瘤患者的前瞻性、非干预性、多中心研究
自选课题（自筹）54 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- 安全性评价
研究概览
简要总结
评估真实世界中 HER-2 阳性肿瘤患者使用注射用曲妥珠单抗（安赛汀®）治疗的安全性，同时收集临床获益指标，并评估真实世界疗效。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，性别不限；
- •2.经各中心实验室组织病理学证实的 HER-2 阳性恶性肿瘤；
- •3.观察人群一：计划接受注射用曲妥珠单抗（首次使用安赛汀）单药或联合治疗方案的 HER-2 阳性恶性肿瘤患者，包括乳腺癌和胃癌； 观察人群二：计划接受含注射用曲妥珠单抗（首次使用安赛汀）和吡咯替尼治疗方案的 HER-2 阳性乳腺癌患者； 观察人群三：计划接受含注射用曲妥珠单抗（首次使用安赛汀）和 PD-1 抑制剂治疗方案的 HER-2 阳性晚期胃癌患者；
- •4.意识清醒，无精神障碍，且具有良好的依从性，遵医嘱治疗及随访；
- •5.自愿加入本研究，签署参加本研究的知情同意书或独立伦理委员会（IEC）批准豁免知情同意；
排除标准
- •1.妊娠或计划妊娠及哺乳期女性；
- •2.有过敏体质和已知或怀疑对观察药物过敏的患者；
- •3.近 4 周内参与过或计划参与其他干预性研究的患者（近 12 周内参与过免疫治疗研究，且发生威胁受试者安全的 irAE 的患者）；
- •4.研究者认为的其它不宜参加本研究情形者；
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
安全性评价
时间窗: 每 3 周进行 1 次 AE 评估，计划持续观察约 1 年
次要结局
- 病理完全缓解率(每 12 周收集 1 次，计划持续观察约 1 年。此后，约每 6 个月对患者进行电话随访。)
- 无病生存期(每 12 周收集 1 次，计划持续观察约 1 年。此后，约每 6 个月对患者进行电话随访。)
- 客观缓解率(每 12 周收集 1 次，计划持续观察约 1 年。此后，约每 6 个月对患者进行电话随访。)
- 疾病控制率(每 12 周收集 1 次，计划持续观察约 1 年。此后，约每 6 个月对患者进行电话随访。)
- 无进展生存期(每 12 周收集 1 次，计划持续观察约 1 年。此后，约每 6 个月对患者进行电话随访。)
- 总生存期(每 12 周收集 1 次，计划持续观察约 1 年。此后，约每 6 个月对患者进行电话随访。)
研究者
研究点 (54)
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