CTR20180151已完成1 期
评价 KLT-1101 在健康受试者中皮下注射、单次给药的安全性、耐受性及药代动力学的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年6月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、不良事件与严重不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 KLT-1101 在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18~45（含 18、45）周岁；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19~27 范围内（包括临界值），且受试者体重不低于 50kg；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书。
排除标准
- •有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液系统、免疫系统、精神疾病及代谢异常等病史者；
- •过敏体质，或有食物、药物过敏史，或明确对本品或其制剂成分过敏者，或有重大食物、药物过敏史研究者认为不宜参加本研究者；
- •HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、梅毒检查结果阳性者；
- •筛选期实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现异常且具有临床意义者；
- •心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（静息心率<50bpm 或>100bpm；收缩压<90mmHg 或>140mmHg；舒张压<50mmHg 或>90mmHg）；
- •筛选前 2 周内服用过任何药品（包括非处方药和中草药），无全身吸收的外用产品除外；
- •筛选前 3 个月内献血≥200mL，或计划在研究期间献血者；
- •筛选前 3 个月内有大型手术史；
- •筛选期前 3 个月内每周饮用≥14 个单位的酒精者：1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 1 杯
- •筛选期前 3 个月内吸烟者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它药物临床试验，或使用过本试验药物或同类药物者；
- •筛选前 3 个月内使用过任何生物制剂或接种疫苗；
- •筛选前 1 年内有药物滥用或吸毒史者；
- •酒精呼吸测试或烟碱测试阳性者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针史或晕血史者；
- •试验期间及试验后 3 个月内不能采取有效避孕措施进行避孕的受试者；
- •经研究者判断为不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
指标包括生命体征、体格检查，12 导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、不良事件与严重不良事件等。
时间窗: 28 天
次要结局
- PK 指标包括：Tmax；Cmax；AUC0-t；AUC0-∞；t1/2；CL/F；Vd/F；(28 天)
- PD 指标包括：血象指标；淋巴细胞分型；黏附分子；免疫学效应指标；(28 天)
- ADA(35 天)
研究者
马聪
康立泰药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
1 期
QL0911 健康受试者Ⅰ期试验CTR2017024930
进行中（未招募）
1/2 期
KLT-1101 与特瑞普利单抗注射液联合治疗黑色素瘤及其他实体瘤患者安全性、耐受性、PK/PD 和初步疗效、开放性 Ib/II 期临床试验CTR2023410233
进行中（未招募）
1 期
一项评价 Kylo-11 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究CTR2024181070
已完成
1 期
HT-101 注射液在健康受试者及慢性乙肝病毒感染患者中的 I 期临床研究CTR2022285482
进行中（未招募）
不适用
KLT-1101 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效评价的 Ib/II 期临床研究CTR2020122160