ChiCTR2000037425尚未招募早期 1 期
在中西结合分层管理模式下强心方治疗 2 型心肾综合征的随机双盲对照临床研究
申康三年行动计划重大临床研究项目专项资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行试验
研究概览
简要总结
1.建立区域性 2 型心肾综合征管理的中西医结合立体防治团队： 2.探讨 2 型心肾综合症的中西医结合家庭-医院管理模式的方式和方法 3.明确强心方在 2 型心肾综合征中的安全性; 4.为强心方治疗 2 型心肾综合征提供有效性的循证医学证据;
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲法，本研究开始前，由统计人员在计算机上利用统计软件，按分层随机、区组随机的方法产生随机编码表。在药物编盲的同时，由产生盲底的统计人员为每个药物编号准备一份应急信件，信件内密封有该药物编号的确实组别。产生的全部处理编码，包括编码所对应的组别、产生随机编码的种子数等参数所形成的盲底密封起来一式两份，该盲底应妥善保存至临床研究结束后。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •心力衰竭 C、D 期，心功能 II 到 III 级合并轻度到重度肾功能不全的患者。
排除标准
- •a.非心源性原因引起肾功能不全的患者。
- •b.妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及对多种药物过敏者。
- •c.合并有严重肝不全及内分泌系统、造血系统等严重原发性疾病。
- •d.有精神异常及不愿合作者。
- •e.凡能增加死亡率的因素：如心源性休克、严重室性心律失常、完全性房室传导阻滞、有明显感染者。
- •f.肌酐清除率<15%需要透析的患者。
- •g.有心脏外科手术病史
研究组 & 干预措施
治疗组
中西结合生活管理+强心方
对照组
中西结合生活管理 + 中药安慰剂
结局指标
主要结局
6 分钟步行试验
明尼苏达心力衰竭生活质量问卷
心衰症状分级量表
次要结局
- 脑钠肽
- 血肌酐
- 总胆红素
- 丙氨酸氨基转移酶
- 谷草转氨酶
- 胱抑素 C
- 尿微量蛋白
研究者
研究点 (1)
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