ChiCTR1900024872已完成早期 1 期
维生素 D 干预对农村地区糖尿病前期人群的作用及机制研究
国家自然科学基金[No. 81872626]1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 243 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 243
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰岛β细胞功能（用处置指数评价）
研究概览
简要总结
该研究拟对维生素 D 缺乏的糖尿病前期人群补充维生素 D 和钙，探讨维生素 D 干预是否能够改善糖尿病前期人群的胰岛β细胞功能（葡萄糖处置指数）和胰岛素敏感性，以及对血糖、血脂、糖化血红蛋白、25(OH)D、炎症因子的影响，从而评价维生素 D 在预防糖尿病发生发展过程中的作用。另外，本研究还可对维生素 D 的安全性和可耐受性的评价提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本干预试验采用双盲设计，观察者和研究对象均不知道分组情况，也不知道研究对象所接受的干预营养素，只知道服用干预物的编号如a, B, C, D。干预营养素和安慰剂的颜色、大小、外形完全相同。研究设计者掌握所有盲底。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）糖尿病前期人群：空腹血糖 5.6-6.9mmol/L 或（且）OGTT 2 小时血糖 7.8-11.0mmol/L；
- •（2）年龄在 18-70 岁之间；
- •（3）签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）新发或现患糖尿病者（FPG≥7.0 mmol/L 或 2hPG≥11.1 mmol/L]或正在进行降糖治疗）；
- •（2）过去一年内发生不稳定性心绞痛、心肌梗塞或脑卒中；
- •（3）未控制的治疗 / 未治疗的高血压（收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）；
- •（4）过去五年内发生癌症；
- •（5）肝病史（如重度脂肪肝、肝硬化、肝脓肿、肝炎等）、肾病史（如肾结石、肾炎、输尿管结石等）、活动期肺结核；
- •（6）过去三年内发生甲状旁腺功能亢进；
- •（7）过去六个月内使用抗癫痫、抗惊厥药物，口服或静脉注射皮质类激素；
- •（9）高钙血症者（血清总钙高于 2.75mmol/L 或血清钙离子高于 1.37mmol/L）或尿钙增加（空腹尿钙 / 肌酐>0.275）；
- •（10）肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶（ALT）是参考上限（40 IU/L）的 2 倍或更高;
- •（11）肾功能受损，男性肌酐>133μmol/ L，女性>115μmol/ L；
- •（12）目前正在服用维生素 D 或钙补充剂；
- •（13）精神上无行为能力、不愿意参加或语言障碍，妨碍充分理解或合作。
研究组 & 干预措施
维生素 D+安慰剂干预组
维生素 D 1600 IU/天+钙安慰剂干预 24 周
钙+安慰剂干预组
钙 500mg/天 + 维生素 D 安慰剂干预 24 周
维生素 D+钙干预组
维生素 D 1600 IU/天+钙 500mg/天 干预 24 周
安慰剂+安慰剂组
给予与维生素 D 和钙外观相似的安慰剂，干预 24 周
结局指标
主要结局
胰岛β细胞功能（用处置指数评价）
次要结局
- 胰岛素敏感性
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 血清 25 羟维生素 D
- 血清钙
- 胰岛素抵抗
- 血脂
- OGTT 2h 血糖
研究者
研究点 (1)
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