ChiCTR2500101998进行中（未招募）4 期
探究芦比前列酮对慢性特发性便秘患者肠道微生态影响的一项前瞻性、前后对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 南京正大天晴制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 粪便菌群 16s 测序
研究概览
简要总结
探究芦比前列酮对慢性特发性便秘患者肠道微生态的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 50-70 周岁（含临界值），男女不限；
- •（2）每周 <3 次自发排便（自发排便是指在过去 24 小时内未使用开塞露以外的泻药、栓剂或灌肠的情况下发生的排便），并且在过去 6 个月内至少 12 周（不一定是连续的）≥25%的排便期间出现以下至少一种症状：用力、需要手法辅助、大便呈块状或硬便， 以及排空不完全的感觉；
- •（3）1 年内肠镜及其他辅助检查无特殊。
排除标准
- •（1）患有严重心、脑血管疾病者，结缔组织病、帕金森病、脊髓损伤、严重肝肾功能不全者；
- •（2）对试验药物不耐受或过敏者；
- •（3）确诊消化道肿瘤或其它系统进展期肿瘤患者；
- •（4）妊娠检查阳性或有怀孕计划的女性及哺乳期女性；
- •（5）不能配合疾病检查及治疗者；
- •（6）既往有腹部手术史、糖尿病及炎症性肠病患者；
- •（7）试验开始前 30 天内，使用过与研究药物作用机制相同、三环类抗抑郁药、抗生素、促动力药、开塞露以外的泻药、益生菌等；
- •（8）便秘继发于其他疾病(如严重肝功能障碍、焦虑抑郁、代谢疾病、恶性肿瘤、肾功能障碍、内分泌疾病)或过去 5 年内的干预(如药物)；
研究组 & 干预措施
卢比前列酮组
结局指标
主要结局
粪便菌群 16s 测序
次要结局
- 便秘症状
- 便秘患者生活质量量表（PAC-QOL）
- Wexner 评分量表
研究者
研究点 (1)
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