ChiCTR2000034237尚未招募4 期
序贯法测定罗哌卡因在小儿骶管阻滞中浓度和容量的半数有效剂量及 95%的有效剂量
院重点专科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 切皮反应
研究概览
简要总结
本试验目的是通过序贯法分别测定罗哌卡因用于 3-6 岁及 6-12 岁两个年龄组的小儿骶管阻滞中浓度和容量的半数有效剂量(ED50)及 95%的有效剂量(ED95)，从而获得罗哌卡因安全有效的最低及最佳浓度和容量，既可避免临床用药浓度过大引发不良反应或浓度过小导致的镇痛不足，又可避免因药物容量不足导致的药液平面扩散不够引起的镇痛不全，为小儿骶管阻滞提供合理的用药方案，提升儿童用药的安全性，加速患儿康复出院
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 12（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •3-6 岁；6-12 岁；
- •ASA 分级 I-II 级；
- •拟行腹腔镜下腹股沟疝修补术；
- •患者家属知情同意
排除标准
- •有骶管阻滞的禁忌症者，包括凝血功能异常、严重低血容量、全身感染、穿刺部位感染或肿瘤、神经系统疾病、脊柱畸形、精 神疾病等；
- •有罗哌卡因过敏史者
研究组 & 干预措施
A1 组：3-6 岁（浓度组）
根据切皮反应上下增减罗哌卡因的浓度
A2 组：3-6 岁（容量组）
根据切皮反应上下增减罗哌卡因的容量
B1 组：6-12 岁（浓度组）
根据切皮反应上下增减罗哌卡因的浓度
B2 组：6-12 岁（容量组）
根据切皮反应上下增减罗哌卡因的容量
结局指标
主要结局
切皮反应
次要结局
- 罗哌卡因血药浓度
研究者
研究点 (1)
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