CTR20260956尚未招募3 期
一项在接受肠促胰素每周一次治疗的合并和不合并 2 型糖尿病的持续性肥胖或超重成人参与者中评价 Eloralintide 每周一次治疗的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 3 期研究（ENLIGHTEN-6）
Eli Lilly and Company/
礼来（北京）医学技术创新有限公司/
Incog Biopharma Services, Inc.177 个研究点 分布在 5 个国家开始时间: 2026年3月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 177
- 主要终点
- 证实 eloralintide 3 mg、6 mg、9 mg QW 组的以下指标变化优效于安慰剂组：体重
研究概览
简要总结
主要研究目的：证明 Eloralintide 3mg、6mg 及 9mg 剂量组，从基线至第 64 周的体重百分比变化，优于安慰剂组。 关键次要研究目的包括：验证 Eloralintide 1.5mg 剂量组体重变化相对于安慰剂组的优效性；验证各剂量组在体重减轻幅度、腰围、血糖控制、血脂参数、血压及炎症生物标志物方面等指标上的改善作用。 此外，还将评估 Eloralintide 的药代动力学特征、量效关系及免疫原性，为其临床应用提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 99岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时接受稳定的肠促胰素治疗
- •持续性肥胖或超重，定义为：
- •体重指数（BMI）≥30 kg/m2；或
- •BMI≥27 kg/m2，且筛选时存在至少一种肥胖相关合并症：
- •o 高血压 o 血脂异常
- •o 阻塞性睡眠呼吸暂停
- •o 心血管疾病（例如，缺血性心血管疾病、纽约心脏协会心功能分级 I-III 级心力衰竭）
- •筛选时体重相对稳定（体重变化 < 5%）以上仅列出重要入选标准
排除标准
- •既往接受过或计划接受肥胖手术治疗（筛选前 > 1 年接受过脂肪抽吸术、冷冻溶脂术或腹壁成形术者除外）
- •既往接受过或计划接受肥胖相关内镜手术和 / 或器械疗法（筛选前已移除器械超过 6 个月的既往器械疗法可接受）
- •筛选前 90 天内发生过以下任何一种情况：
- •有纽约心脏协会心功能分级 IV 级充血性心力衰竭病史或诊断证明
结局指标
主要结局
证实 eloralintide 3 mg、6 mg、9 mg QW 组的以下指标变化优效于安慰剂组：体重
时间窗: 基线至 64 周
次要结局
- 证实 eloralintide 1.5 mg QW 组的以下指标变化优效于安慰剂组：体重(基线至 64 周)
- 证实 eloralintide 3 mg、6 mg、9 mg QW 组的以下指标变化优效于安慰剂组：体重 ● 中心性脂肪测量指标 血糖控制(基线至 64 周)
- 证实合并 eloralintide 1.5 mg、3 mg、6 mg 和 9 mg QW 组的以下指标变化优效于安慰剂组： 血脂参数 血压(基线至 64 周)
- 评估 eloralintide 1.5 mg、3 mg、6 mg 和 9 mg QW 相比安慰剂在以下指标变化方面的作用：炎症生物标志物(基线至 64 周)
- 评估 elora 1.5 mg、3 mg、6 mg 和 9 mg QW 相比安慰剂在以下指标方面的变化：体重，脂肪测量指标，BMI，血糖控制，血脂参数(基线至 64 周)
- 证实 eloralintide 1.5 mg QW 组的以下指标变化优效于安慰剂组： 体重变化 中心性脂肪测量指标(基线至 64 周)
- 描述 eloralintide QW 相比安慰剂的安全性(基线至 64 周)
- 当与其他肠促胰素联合治疗时，表征 eloralintide 的 PK 特征，并评价 eloralintide 与关键有效性、安全性和耐受性指标之间的剂量和 / 或暴露-效应关系(基线至 64 周)
- 评估 elora 1.5 mg、3 mg、6 mg 和 9 mg QW 相比安慰剂在以下指标方面的变化：血压，健康相关生活质量，健康状况饮食，行为躯体功能，胰岛素敏感性，生物标志物，肾功能，药物使用(基线至 64 周)
研究者
研究点 (177)
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