CTR20223084进行中（未招募）1 期
LM-305 在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征以及初步疗效的开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 380 人开始时间: 2022年12月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 380
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12 导联心电图（ECG）和 ECOG 评分等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 LM-305 在复发或难治性多发性骨髓瘤及其它浆细胞疾病患者中的安全性和耐受性、确定最大耐受剂量（MTD）和探索 II 期推荐剂量（RP2D）
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书（ICF）；
- •签署 ICF 时年龄≥18 周岁的患者，性别不限；
- •东部肿瘤合作组织（ECOG）标准，体能状态为 0-1 分；
- •预期生存期 ≥ 6 个月；
- •筛选期实验室检查提示具备适当的骨髓储备和器官功能：
- •有生育能力的女性在研究期间不发生异性性交或者同时使用两种可靠的避孕方法。
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •首次给药前 28 天内接种任何活疫苗；
- •曾接受过异体干细胞移植或 3 个月内接受过自体干细胞移植；
- •确诊的原发性难治性多发性骨髓瘤（受试者接受任何治疗都没有出现微小缓解或无任何程度的缓解）、冒烟型骨髓瘤、或未定性的单克隆免疫球蛋白病（MGUS）；
- •在首次给药前 3 年内有除本研究肿瘤以外的恶性肿瘤史者，以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者；
- •已知过去 5 年内患有中度或重度持续性哮喘（美国国家心脏、肺和血液研究所 NHLBI 哮喘严重程度表）的受试者，或目前患有不可控哮喘（任何分类）；
- •无法控制或有严重疾病者，包括但不限于需要系统性抗生素治疗的活动性感染；
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、超声心动图、12 导联心电图（ECG）和 ECOG 评分等。
时间窗: 每个分析访视点
次要结局
- PK 参数；免疫原性(完成所有数据收集后)
研究者
王巍
礼新医药科技（上海）有限公司
研究点 (4)
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