ChiCTR-TRC-08000102已完成1 期
氟达拉滨、阿糖胞苷方案联合或不联合集落刺激因子治疗复发和难治性急性髓细胞性白血病的前瞻性多中心随机开放平行对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2007年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评估
研究概览
简要总结
探讨氟达拉滨、阿糖胞苷方案同时联合或不联合集落刺激因子治疗复发和难治性急性髓细胞性白血病的疗效和临床耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性髓细胞白血病（非 APL）诊断，白血病的形态学标准参照 FAB 标准。
- •符合复发和难治性的急性髓细胞性白血病的诊断，参见标准为 1991 年于全国第六届白血病讨论会上修订的难治性白血病的定义：
- •①经常规方案(指 HA 和 DA 两方案)全量治疗两个疗程无效的初治病例。
- •②完全缓解后经过巩固强化治疗，在 6 个月内首次复发或在 6 个月后复发，但经常规治疗无效者。
- •③再次或多次复发的病例。
- •1．年龄 16~60 岁。
- •2．一般状况可，ECOG 评分＜2 分。
- •3．患者了解所患疾病特征，自愿加入本研究方案接受治疗和随访。
排除标准
- •1．有严重心功能不全，心功能Ⅱ级以上。
- •2．肾或肝功能不全；血清直接胆红素、间接胆红素、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐高于正常高限 1.25 倍；
- •3．女性患者处于妊娠及哺乳期。
- •5．合并严重感染或代谢性疾病
研究组 & 干预措施
氟达拉滨、阿糖胞苷方案组(FA)
氟达拉滨、阿糖胞苷方案联合集落刺激因子组（FLAG）
结局指标
主要结局
安全性评估
完全缓解率
部分缓解率
两年生存率
中位完全缓解（CR）持续时间
次要结局
- 两年无病生存率
研究者
研究点 (1)
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