ChiCTR2200060082进行中（未招募）4 期
CLAG 联合 PLD 治疗难治性急性髓系白血病
科室自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年5月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
探索 CLAG（克拉屈滨＋ 阿糖胞苷（Ara-C） ＋ 粒细胞集落刺激因子（G-CSF））联合聚乙二醇脂质体阿霉素（PLD）治疗难治性急性髓系白血病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 周岁及以上的成年人；
- •2.至少对 2 个周期的诱导化疗不敏感或既往治疗缓解后早期复发的 AML 患者或晚期复发接受再次诱导治疗未缓解者；
- •3.ECGO 体能状况评分 0-2，或 KPS 评分大于 60；
- •4.受试者 2 周内未服用其他细胞毒性药物（羟基脲除外）或距上次服用受试药物或非细胞毒药物满 5 个半衰期；
- •5.血清天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶低于 2.5 倍正常上限；
- •6.血清胆红素总量低于 1.5 倍正常上限；
- •7.血清肌酐低于 1.5 倍正常上限或估计肾小球滤过率高于 50 mL/min ；
- •8.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.急性早幼粒细胞白血病或慢性粒细胞白血病危重患者；
- •2.患者未控制的感染、免疫缺陷型病毒感染或乙肝、丙肝或其他肝脏损伤疾病；
- •3.患有非骨髓增生异常综合征或 AML 的活跃期恶性肿瘤；
- •持续性非血液学毒性分级大于 2，且在 AML 治疗前出现症状的患者；
- •5.接受造血干细胞移植且移植不满 2 个月或患有移植物抗宿主病需要治疗的，以及移植后非血液学毒性大于等于 2 级的；
- •6.患有弥漫性血管内凝血异常；
- •7.研究开始前 4 周内接受过大型手术或放射治疗；
- •8.严重心脏疾病：包括但不限于不稳定型心绞痛、心肌梗死、严重心律失常、美国纽约心脏病协会（NYHA）标准充血性心力衰竭 3-4 级患者。
研究组 & 干预措施
试验组
CLAG 联合 PLD
结局指标
主要结局
完全缓解
部分缓解
总缓解率
微小残留病灶阴性率
安全性
次要结局
- 总生存期
- 疾病无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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