ChiCTR2600120015尚未招募不适用
高三尖杉酯碱联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗成人初治急性髓系白血病患者的单中心前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一疗程后的 CR+CRi 率，MRD 阴性率
研究概览
简要总结
探讨高三尖杉酯碱联合阿扎胞苷和维奈克拉方案对年轻 AML 患者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •初治 AML 患者（年龄 18-60 岁，包括 18 岁和 60 岁）；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •经血液分析、骨髓细胞形态学分析、免疫分析、常规染色体核型分析及基因突变检查，明确诊断为急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）；
- •既往未使用过高三尖杉酯碱、维奈克拉及去甲基化药物；
- •既往无恶性肿瘤病史（除 MDS 外）；无同时发生其他肿瘤；
- •预计生存期超过 12 周；
排除标准
- •不适合进行强化诱导化疗，相关标准包括：ECOG 评分为>=3 分，心脏病史（需要治疗的充血性心力衰竭或射血分数<=50%或慢性稳定型心绞痛），肌酐清除率 30 mL/min 且<45 mL/min，总胆红素>1.5 倍且<=3.0 倍正常上限的中度肝损伤，或医生认为存在不适合常规强化化疗的任何其他合并症；
- •急性早幼粒细胞白血病；
- •有过敏性疾病或属过敏体质，对高三尖杉酯碱、维奈克拉或去甲基化药物过敏；
- •已参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
高三尖杉酯碱 + 维奈克拉 + 阿扎胞苷治疗组
结局指标
主要结局
第一疗程后的 CR+CRi 率，MRD 阴性率
治疗出现严重不良反应
次要结局
- 第二疗程后的 CR+CRi 率，MRD 阴性率
- 2 年内缓解生存时间（DOR）
- 2 年生存率（OS）
- 2 年无事件生存（EFS）
研究者
研究点 (1)
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