ChiCTR-TRC-12001980已完成4 期
多中心随机开放平行对照临床研究核苷类似物抗病毒治疗相关慢加急性（亚急性）肝衰竭的疗效及安全性
军队十一五重点攻关课题；国家十一五重大专项基金11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 800 人开始时间: 2008年11月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 800
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
采用开放式多中心随机对照临床研究抗病毒治疗慢加急性（亚急性）乙型肝炎肝衰竭，以降低病死率，改善预后。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 16～65 岁的男性或女性患者；
- •（2）HBVDNA 阳性；
- •（3）近半年无核苷类似物抗病毒治疗史；
- •（4）早、中期慢加急性（亚急性）乙型肝炎肝衰竭
- •附：慢加急性（亚急性）乙型肝炎 HBV-HF 的分期：
- •早期：极度乏力、有明显厌食、呕吐和腹胀等严重消化道症状；黄疸进行性加深（血清总 BIL>171umol/L 或每日上升≥17umol/L），有出血倾向，30%≤PTA<40%，未出现肝性脑病或明显腹水。
- •中期：在早期表现的基础上，出现以下两条之一者：有Ⅱ级或以下肝性脑病和 / 或明显腹水；出血倾向明显，且 20%≤PTA<30%。
- •晚期：在中期表现的基础上，出现以下三条之一者：有难治性并发症，如肝肾综合征、上消化道大出血、严重感染和难以纠正的水电解质与酸碱平衡紊乱；Ⅲ级或以上肝性脑病；严重出血倾向，PTA<20%。
排除标准
- •（1）晚期慢加急性（亚急性）乙型肝炎肝衰竭；
- •（2）合并其他病毒感染：抗 HAVIgM、抗 HCV、抗 HDV、抗 HEV 以及抗 HIV 任何一项阳性；
- •（3）其他病因（包括自身免疫性、酒精性或药物性）导致的 HBV-HF；
- •（4）妊娠或哺乳期妇女；
- •（5）原发性肝癌患者；
- •（6）合并其他严重的全身性疾病和精神病患者；
研究组 & 干预措施
B
拉米夫定
干预措施: 拉米夫定
A
恩替卡韦
干预措施: 恩替卡韦
结局指标
主要结局
生存率
次要结局
- 肝功生化
- 乙肝病毒核酸定量
- 并发症
研究者
研究点 (11)
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