ChiCTR2300070468进行中（未招募）不适用
温阳活血颗粒治疗子宫腺肌病（寒凝血瘀证）痛经有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验
政府和企业5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 痛经视觉模拟评分
研究概览
简要总结
评价温阳活血颗粒治疗子宫腺肌病（寒凝血瘀证）痛经的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采用双盲的方法，即研究者、患者及参与试验的所有人员均保持盲态。所有的研究药物及安慰剂均采用统一的外包装，同时保证剂型、外观（色香味型）、规格等均一致。研究者和患者只知道随机号和药物编号，并不知道这些号码所代表的治疗方案。由与本临床试验无关的人员完成试验用药品的编盲工作，编盲过程应由编盲者书写成《编盲记录》存档。盲底一式两份分别存放于临床研究负责单位和申办者处。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.符合子宫腺肌病西医诊断标准；
- •2.符合中医寒凝血瘀证辨证标准；
- •3.年龄在 18-50 岁之间，月经周期规律者（月经周期 28±3 天）；
- •4.入组前末次月经痛经症状视觉模拟评分（VAS）最高值 ≥40mm；
- •5.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.未确诊的异常子宫出血或子宫内膜病变，急性盆腔炎、宫腔粘连、盆腔结核患者；
- •2.近 3 个月接受激素类药物治疗的患者，包括：口服避孕药、曼月乐、GnRH-a、孕激素等；近 1 个月接受过子宫腺肌病中药治疗的患者；
- •3.入组前末次腔内超声宫体最大径线大于 10.0 cm；
- •4.其他原因引起的痛经，如：子宫内膜异位症、单个子宫肌瘤直径大于 4cm 等；
- •5.血红蛋白浓度＜90g/L；
- •6.血肌酐超过正常值上限或丙氨酸氨基转移酶，天门冬氨酸氨基转移酶中任一项超过正常值上限 1.5 倍；
- •7.妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
- •8.合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统、糖尿病、甲状腺疾病等严重原发性疾病、精神病患者；
- •9.过敏体质，以及对本药相关成份过敏者；
- •10.近 1 个月内参与其他临床研究者；
- •11.由于其他潜在疾病需经常服用止痛药者；
- •12.怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用病史，或者根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失随访的情况；
- •13.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
中药高剂量组
中药低剂量组
安慰剂组
结局指标
主要结局
痛经视觉模拟评分
痛经症状 COX 评分
次要结局
- 中医证候疗效
- 中医单项症状疗效
- 月经量评分
- 子宫体积大小
- 子宫腺肌病病灶大小
- 血清 CA125
- 血清 CA199
- 痛经复发率
- 生存质量评分
- 血红蛋白水平
研究者
研究点 (5)
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