ChiCTR2500097544尚未招募不适用
原发性干燥综合征唾液腺损伤的免疫机制
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年9月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 干燥综合征疾病活动指数
研究概览
简要总结
通过比较原发性干燥综合征患者与对照组唾液腺免疫细胞转录组学特征，建立原发性干燥综合征唾液腺的免疫微环境图谱，进一步揭示该病的发病机制。了解导致原发性干燥综合征唾液腺功能障碍的关键致病因子，找到可用于该病诊断和治疗的生物学标志物。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 2016 年美国风湿病学会 / 欧洲抗风湿病联盟关于 PSS 分类标准的患者，具体为：①唇腺灶性淋巴细胞浸润，并且灶性指数≥1 个灶/4 mm2 （应由擅长灶性淋巴细胞浸润和灶性指数计数的病理学家进行评分），3 分。②抗 SSA/Ro 抗体阳性，3 分。③至少单眼 OSS 染色评分≥5 或 van Bijsterveld 评分≥4）1 分。④至少单眼 Schirmer 试验≤5 mm/5 min, 1 分。⑤未刺激的全唾液流率≤0.1 ml/min （Navazesh 和 Kumar 测定方法），1 分。常规使用抗胆碱能药物的患者应充分停药后再进行上述③④⑤项评估口眼干燥的客观检查。上述 5 项评分总和≥4 者诊断为 pSS。
- •2.年龄在 18-70 岁之间
- •3.无合并其他诊断明确的疾病，如糖尿病、心血管疾病、自身免疫病、病毒感染。
- •4.无近期疫苗接种、手术、器官移植和放化疗史。
- •5.对照组受试者应满足：1）有口干症状；2）既往健康，无良恶性肿瘤、内分泌疾病、心血管疾病和自身免疫病等；3）近期无感染、疫苗接种、射线接触史和用药史等;4)年龄在 18-70 岁之间
排除标准
- •1.年龄<18 或>70 岁。
- •2.怀孕或处于哺乳期。
- •3.合并下列疾病：头颈部放疗史、活动性丙型肝炎病毒感染（由 PCR 确认）、AIDS、结节病、淀粉样变性、移植物抗宿主病、自身免疫病如 IgG4 相关性疾病和系统性红斑狼疮；
- •4.近期接种疫苗、手术、器官移植或接受药物或放化疗。
研究组 & 干预措施
原发性干燥综合征组
对照组
结局指标
主要结局
干燥综合征疾病活动指数
时间窗: 采样时
次要结局
- 唾液流率(采样时)
- 泪液分泌实验(采样时)
- 泪膜破裂时间(采样时)
研究者
研究点 (1)
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