ChiCTR1900022022尚未招募4 期
大剂量维生素 C 在中 / 重度急性胰腺炎多器官功能维护中的应用研究
瑞金医院临床研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 418 人开始时间: 2019年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 418
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 28 天死亡率
研究概览
简要总结
大剂量维生素 C 对中 / 重度急性胰腺炎治疗的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合急性胰腺炎诊断（符合下列 2 项）；
- •（1）腹痛:急性发作的持续性、严重的上腹疼痛，常常放射至背部；
- •（2）血脂肪酶活性（或淀粉酶）至少比正常值上限高 3 倍；
- •（3）CT 或 MRI 具有急性胰腺炎特征性改变结果。
- •疾病严重度评估为中度和重度急性胰腺炎；
- •（1）中度急性胰腺炎（MSAP）：出现一过性器官功能衰竭（48 小时内恢复）和 / 或局部或全身并发症但没有持续器官衰竭；
- •a. 器官衰竭和全身并发症：呼吸：PaO2/FiO2≤300；心血管：收缩压<90mmHg（无血管活性药物支持下），对液体无反应，或 pH<7.3；肾：血肌酐≥170mmol/L。
- •b. 局部并发症:急性胰周积液；胰腺假性囊肿；急性坏死物积聚；包裹性胰腺坏死。
- •（2）重度急性胰腺炎（SAP）：持续器官功能衰竭大于 48 小时。
- •患者及家属签署知情同意书。
排除标准
- •1 妊娠或哺乳期妇女；
- •2 由恶性肿瘤或 ERCP 导致的胰腺炎；
- •4 入院前已存在心、肝、肺、肾、血液系统等严重慢性功能衰竭；
- •5 已知明确的肾结石患者；
- •6 未治愈的恶性肿瘤；
- •7 自身免疫性疾病或免疫抑制状态（曾有实体器官或骨髓移植、AIDS、长期使用免疫抑制剂或激素等)；
- •8 装有特定的装置（如心脏起搏器）；
- •9 在本研究的时间范围内使用其他试验药物治疗。
研究组 & 干预措施
Vit C 组
静脉持续注射维生素 C 200mg/kg/h 共 7 天
生理盐水组
静脉持续注射相同剂量的生理盐水共 7 天
结局指标
主要结局
28 天死亡率
次要结局
- 器官功能指标（肝脏、肾脏、心脏、呼吸、凝血）(入院后第 0，1，3，7，14，28 天)
- SOFA 评分，APACHEII 评分(入院后第 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28 天)
- VitC 相关不良反应（尿液结晶、尿量、肾功能）(入院后第 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14, 28 天)
- 机械通气时间
- 肾脏替代治疗时间
- 血管活性药物治疗时间
- 外科干预的时间及方式
- 90 天死亡率
- 活性氧簇(ROS)、活性氮簇(RNS)、8-OH-2’脱氧鸟苷(8-OHdG)、丙二醛(MDA)、谷胱甘肽(入院后第 0，7，14，28 天)
- 肿瘤坏死因子(TNF)-a、白介素(IL)-6 及 IL-10(入院后第 0，7，14，28 天)
- 维生素 C 的血浆浓度(入院后 0-7 天每日 2 次)
研究者
研究点 (1)
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