ChiCTR2200057831尚未招募1 期
儿童抗 N-甲-基-D-天冬氨酸受体脑炎脑电图特征模型和脑网络研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年3月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- delta 频段
研究概览
简要总结
探讨抗 N-甲基-D-天冬氨酸受体脑炎（抗 NMDAR 脑炎）儿童临床特征与脑电图特征相关性，应用频域分析量化抗 NMDAR 脑炎脑电图特征和机器学习神经网络方法建立抗 NMDAR 脑炎脑电图特征分类模型；拟寻找抗 NMDAR 脑炎急性期可能相关的脑电特征性改变，探索抗 NMDAR 脑炎的可能病理生理机制线索。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2016 年《柳叶刀·神经病学》杂志发表的“自身免疫性脑炎的临床诊断标准”中抗 NMDAR 脑炎诊断标准：
- •1）行为异常（精神行为异常）和 / 或认知功能障碍；
- •2）以语言减少、缄默或说不停为表现的语言功能障碍；
- •6）自主神经功能受损或中枢性通气不足。
- •存在六项主要临床症状中一项或多项，伴脑脊液和 / 或血清抗 GluN1 抗体检测阳性，同时排除其他疾病可能。
- •（2）年龄小于 18 岁；
- •（3）进行脑电图特征分析的儿童具有急性期脑电图记录；
- •（4）脑电原始数据分析的儿童需获得至少 1 次急性期原始脑电数据。
- •对照组：与抗 NMDAR 脑炎儿童住院同期，病原明确的病毒性脑炎患者：
- •（1）有脑实质受损的临床表现，脑脊液和 / 或血清检测到明确病毒的抗体 IgM，或病毒核酸；
- •（2）年龄小于 18 岁；
- •（3）符合国际病毒性脑炎诊断标准的实验室检查脑脊液结果；
- •（4）脑电图特征分析的儿童具有急性期脑电图记录；
- •（5）进行脑电图原始数据分析的儿童需获得至少 1 次急性期原始脑电数据。
- •（1）无严重神经系统慢性疾病或急性疾病性在本院脑电图室检查的儿童；
- •（2）年龄小于 18 岁；
- •（3）年龄与病例组匹配，相差 1~2 岁；
- •（4）可获得原始脑电数据。
- •复发定义为恢复期出现新症状，或病程 2 月症状改善或稳定后出现恶化。
排除标准
- •（1）不能获得临床特征数据的抗 NMDAR 脑炎儿童；
- •（2）疑似诊断抗 NMDA 受体脑炎儿童，不能确诊儿童。
- •（1）合并严重心肺或代谢性疾病等其他系统慢性疾病。
- •（1）脑电图可疑异常或异常的无神经系统慢性疾病或急性疾病性脑电图检查儿童；
- •（2）合并严重心肺或代谢性疾病等其他系统慢性疾病。
- •其他：原始脑电图数据分析排除采集脑电图数据干扰过大，不能去除干扰病例，或极值过大，不符合临床常见脑电特征的脑电数据。
结局指标
主要结局
delta 频段
beta 频段
alpha 频段
theta 频段
gamma 频段
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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