ChiCTR2500105371进行中（未招募）2 期
在择期手术患者中评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性、安全性的多中心、随机、单盲、平行、阳性对照的Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 全身麻醉维持成功率
研究概览
简要总结
主要目的： 评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉维持的有效性。 次要目的：
- 评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的有效性；
- 评价注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的安全性；
- 评价注射用磷丙泊酚二钠在择期手术患者中单次静注和连续输注的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）特征；
- 探索注射用磷丙泊酚二钠用于全身麻醉诱导和维持的合适剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者必须满足下列所有条件方可进入试验：
- •18 周岁≦年龄≦65 周岁，性别不限；
- •体重指数（BMI）在 18.5-30 kg/m^2 之间（BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，包括边界值；
- •需要在全身麻醉下进行择期手术，且需要气管插管的非心胸、非脑外手术受试者；
- •ASA 分级为 I-II 级；
- •受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准
- •受试者必须排除下列所有条件方可进入试验：
- •有全身麻醉禁忌症者或既往出现过麻醉意外史者，或有家族性麻醉意外史者（如：恶性高热、麻醉药物过敏等）；
- •已知或怀疑对试验用药品或流程化用药各组分过敏或禁忌者；或过敏体质（既往有食物、药物、粉尘等两种及以上物质的过敏史）者；
- •术前使用任何可能影响疗效判定的药物，且此类药物与试验用药品开始给药的时间间隔小于 5 倍半衰期；
- •全身静脉麻醉苏醒前采用其他麻醉方式（方案规定的麻醉方式除外）者，如硬膜外、蛛网膜下腔麻醉、神经阻滞（不包括局部切口浸润）等；
- •计划进行体外循环、肝切除术或心脏、肝脏、肾脏等移植手术者；
- •颅脑损伤、可能存在颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外史或患有中枢神经系统疾病（如癫痫），且临床医师判断不适合入选者；
- •患有精神系统疾病（例如抑郁症、焦虑症、精神分裂症、躁狂症、认知功能障碍等），或长期服用（试验用药品给药前 3 个月内，连续使用 30 天或间断使用达 30 天）精神类药物（包括镇静药、抗抑郁药等）；
- •被判定为呼吸道管理有困难或预计有通气和或 / 插管困难者：改良马氏评分为Ⅳ级；
- •肝功能异常（ALT 或 AST≧2.5 倍正常值上限或 TBIL≧1.5 倍正常值上限）；肾功能异常（Cr＞正常值上限、或手术前 28 天内进行过透析治疗）；贫血(Hb≦90g/L)或者血小板减少（PLT≦80×109/L）；甘油三酯升高（甘油三酯≥150mg/dl 或≥1.71mmol/L）；
- •生命体征异常（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，心率<55 bpm 或>100 bpm、血氧饱和度＜95%）或体格检查、12 导联心电图检查、实验室检查等异常有临床意义，且经研究者判定不适合入选者；
- •妊娠或哺乳期女性或试验用药品给药结束后 6 个月内有生育计划或不愿意采取正规避孕的受试者（包括男性）；
- •试验用药品给药前 3 个月内作为受试者参加过任何临床试验者；或在使用试验用药品前 3 个月内献血或失血总量≥200mL；
- •试验用药品给药前 2 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒史者。酗酒定义为定期饮酒超过 14 次 / 周（1 次 = 150 mL 葡萄酒或 360 mL 啤酒或 45 mL 烈酒）；
- •植入具有生物电阻抗传感器的心率反应性心脏起搏器的患者；
- •经研究者判定不适合入选的其它情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
对照组
结局指标
主要结局
全身麻醉维持成功率
拔管后呼吸道梗阻（如：舌后坠、分泌物梗阻气道等）发生率；
次要结局
- 麻醉诱导成功的受试者比例
- 麻醉诱导和麻醉维持成功的受试者比例
- 麻醉苏醒质量
- 麻醉维持给药衔接时间
- 试验用药品开始给药至受试者意识丧失的时间
- 麻醉过程中 BIS 值在 40-60 范围内的时间占比
- 手术结束至受试者苏醒时间
- 手术结束至受试者满足出麻醉恢复室标准的时间
- 麻醉过程中受试者镇痛药物（瑞芬太尼 / 舒芬太尼）用药剂量
- 麻醉过程中低血压、窦性心律过缓的发生率
- 麻醉过程中注射痛、血甘油三酯升高发生率
- 插管前（受试者 LOC 至插管即刻期间）低血压发生率、插管后（开始插管至完成插管后 5min）高血压发生率、受试者 LOC 至插管结束期间使用血管活性药物的比例；
- 麻醉维持过程中试验用药品调整频率
研究者
研究点 (13)
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