ChiCTR2500095331尚未招募4 期
注射用磷丙泊酚二钠对于全身麻醉诱导与维持有效性与安全性的临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各监测时点血流动力学指标变化情况（SBP/DBP、MAP、HR、SpO2）、BIS 值；
研究概览
简要总结
以丙泊酚为对照，观察注射用磷丙泊酚二钠在全身麻醉诱导和维持中的有效性与安全性，为临床用药提供更多的证据和参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-65 周岁，性别不限；
- •2.美国麻醉医师协会（ASA）：I-III 级；
- •3.身体质量指数（BMI）：18.5～30 kg/m2；
- •4.需在全身麻醉下行择期手术，预计手术时间大于 30min 者；
- •5.自愿参加并签署知情同意书；
排除标准
- •1.具有全身麻醉禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外者；
- •2.合并颅脑损失、颅内高压、脑卒中、不稳定心绞痛、心肌梗死者；
- •3.呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏分级 III 级或 IV 级）；
- •4.未控制的糖尿病或高血压；
- •5.吸毒史、酗酒史或药物依赖史；
- •6.滥用或长期应用麻醉、镇静、镇痛药物；
- •7.已知或怀疑对研究药物各种组分或方案中规定的枸橼酸舒芬太尼注射液、丙泊酚、注射用盐酸瑞芬太尼、注射用磷丙泊酚二钠过敏或禁忌者；
- •8.既往有精神疾病史者；
- •9.筛选前 1 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •10.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后 1 个月内有妊娠计划的研究参与者（包括男性研究参与者）；
- •11.研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者；
研究组 & 干预措施
丙泊酚组
磷丙泊酚二钠组
结局指标
主要结局
各监测时点血流动力学指标变化情况（SBP/DBP、MAP、HR、SpO2）、BIS 值；
时间窗: 入室；麻醉诱导；气管插管；手术开始；手术结束；气管拔管；
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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